Rexistro, cambio e peche de empresas: Sector farmacéutico

As persoas físicas ou xurídicas que se dediquen á fabricación de medicamentos ou medicamentos en investigación ou a calquera dos procesos que esta poida comprender, mesmo os de fraccionamento, acondicionamento e presentación para a venda, terán a consideración de laboratorios farmacéuticos fabricantes, debendo ser autorizados previamente pola Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (en diante, AEMPS). Esta autorización será así mesmo necesaria mesmo no caso de que o medicamento fabríquese exclusivamente para a súa exportación.

A autorización, esixirase igualmente para os laboratorios farmacéuticos importadores, que realizan as análises preceptivas para a importación de medicamentos ou medicamentos en investigación procedentes de terceiros países.

A autorización correspondente ás actividades de fabricación e/ou importación irá precedida por unha avaliación, que incluirá unha inspección realizada pola AEMPS.

Requisitos do solicitante dunha autorización de laboratorio farmacéutico fabricante e/ou importador

• Especificar os medicamentos e as formas farmacéuticas que vaian fabricar ou importar, así como o lugar, establecemento ou laboratorio da súa fabricación ou control.
• Dispor de locais, equipos técnicos e de control, adecuados e suficientes, para a actividade que pretende desenvolver, debendo responder as esixencias legais, tanto desde o punto de vista de fabricación e do control, como da conservación dos medicamentos.
• Dispor dun director técnico responsable, un responsable de fabricación e un responsable de control de calidade, coa suficiente cualificación. No entanto, nos laboratorios que fabriquen pequenas cantidades ou produtos simples, a función de control de calidade poderá ser atribuída ao director técnico, se ben a responsabilidade de fabricación deberá corresponder a unha persoa distinta.

Solicitude de autorización

• As solicitudes presentaranse por vía ou medio telemático á AEMPS, salvo que se xustifique que non se ten garantido o acceso e dispoñibilidade dos medios tecnolóxicos precisos.
• A documentación presentarase, polo menos, en castelán. Non obstante o anterior, a AEMPS poderá establecer que unha ou varias partes da documentación científico-técnica poida presentarse noutro idioma.

A solicitude de autorización de laboratorio farmacéutico fabricante ou importador deberá ir acompañada da seguinte información e documentación:

• Nome ou razón social do solicitante e domicilio ou sede social, NIF ou CIF, e, no caso de tratarse dunha persoa xurídica, certificación de inscrición no Rexistro mercantil, debendo recollerse no obxecto social a actividade que se pretende desempeñar.
• Nome do representante legal e acreditación da esta representación.
• Memoria técnica na que se xustifique o cumprimento dos requisitos.
• Propuesta de director/es técnico/s, notificada a la AEMPS, firmada por el representante legal del laboratorio y el director técnico propuesto, acompañada de los siguientes documentos:
  • Certificacións académicas que acrediten que o director técnico proposto reúne as condicións establecidas na lexislación.
  • Documentación acreditativa de que o director técnico proposto conta coa experiencia adquirida.
  • Declaración, do director técnico proposto, de non incorrer nas incompatibilidades legalmente establecidas.
  • Acreditación da relación laboral entre o laboratorio e o director técnico proposto.

• Justificante del pago de las tasas correspondientes, establecidas en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Unha vez sexa admitida a trámite e avaliouse o expediente, ditarase resolución motivada que se notificará ao interesado, nun prazo máximo de noventa días, a partir da data de recepción da solicitude pola AEMPS.

A modificación dos requisitos establecidos, incluídos na súa autorización como laboratorio farmacéutico fabricante e/ou importador, estará suxeita a autorización previa por parte da AEMPS, debendo ser presentada por medio telemático na sede electrónica da AEMPS, salvo que se xustifique que non se ten garantido o acceso e dispoñibilidade dos medios tecnolóxicos precisos.

Non estarán sometidos a autorización os cambios administrativos referentes aos datos do laboratorio, talles como, os cambios no nome ou razón social do solicitante e o domicilio ou sede social, pero será precisa a comunicación á AEMPS, co fin de emitir nova autorización actualizada.

No caso de que a solicitude non reúna os requisitos establecidos, requirirase ao interesado para que a emende nun prazo de dez días, con indicación de que, se así non o fixese, teráselle por desistido do seu pedimento.

Admitida a trámite a solicitude, procederase á avaliación do expediente, para ese efecto, a AEMPS poderá requirir documentación complementaria ou aclaracións ao solicitante sobre calquera extremo obxecto da solicitude. Prazo para a presentación de información adicional: un mes. O prazo para notificar a resolución queda suspendido ata que se reciban os datos requiridos ou trascurra o prazo outorgado.

A modificación da autorización irá precedida por unha avaliación, que poderá incluír unha inspección realizada pola AEMPS, cuxo obxecto será a verificación de que o solicitante conta cos medios persoais e materiais adecuados e establecidos para garantir a calidade farmacéutica en cada unha das operacións obxecto da solicitude.

En caso de que el resultado de la evaluación fuera desfavorable, la AEMPS notificará al solicitante los motivos por los cuales no procede la autorización de la modificación solicitada, a fin de que, en un plazo de quince días, pueda efectuar las alegaciones y presentar la documentación que considere oportuno.

Cando os resultados da avaliación sexan favorables, a AEMPS emitirá a resolución de autorización correspondente, que será comunicada de forma inmediata ás comunidades autónomas por calquera dos medios admitidos en dereito, incluídos os electrónicos.

Finalizada a instrución do procedemento, ditarase resolución motivada que se notificará ao interesado, con expresión dos recursos que procedan de acordo con o previsto na normativa vixente.

O prazo para a notificación da resolución dos procedementos de modificación da autorización será de trinta días a partir da data de recepción da solicitude pola AEMPS, que excepcionalmente poderá ser prorrogado ata noventa días.

Descríbese o procedemento no documento Instrución sobre o procedemento a seguir para a obtención da licenza previa de funcionamento de instalacións de produtos sanitarios. Versión: PS 1/2023

Calquera modificación da licenza deberá ser solicitada e aprobada, previamente, pola AEMPS. As entidades comunicarán e solicitarán as modificacións a realizar acompañando a documentación e o xustificante do abono da taxa que en cada caso resulte de aplicación.

A verificación por parte da AEMPS, de que se manteña o cumprimento dos requisitos establecidos no Real Decreto aplicable, coa modificación solicitada, pode necesitar a realización dunha inspección ás instalacións da empresa que dispón da licenza ou dalgunha das súas subcontratadas.

Ver o anexo VIN modelo de solicitude de modificación da licenza previa de funcionamento da Instrución sobre o procedemento a seguir para a obtención da licenza previa de funcionamento de instalacións de produtos sanitarios. Versión: PS 1/2023

O cesamento das actividades de fabricación e/ou importación deberá ser comunicado á AEMPS polo titular ou o seu representante legal, a través da aplicación COSMET2_DR.