Normas e requisitos de produtos

Los productos en el mercado de la Unión Europea (UE) pueden estar sujetos:

• A legislación armonizada, es decir aquella que aplica a los estados miembros por igual: Decisiones, Directivas, Reglamentos, etc., o bien
• A legislación no armonizada: en cuyo caso se regulan mediante disposiciones nacionales.

En todo caso, sempre resultará de aplicación o marco xeral de seguridade dos produtos establecido no Regulamento (UE) 2023/988 sobre seguridade xeral dos produtos e o principio de recoñecemento mutuo consagrado no dereito da UE para impedir obstáculos e promover a libre circulación de mercadorías establecido no Regulamento (UE) 2019/515 do Parlamento Europeo e do Consello, do 19 de marzo de 2019, relativo ao recoñecemento mutuo de mercadorías comercializadas legalmente noutro Estado membro.

Para os efectos da presente información, debe terse en conta que por produtos se consideran todos aqueles que non sexan alimentos, pensos, medicamentos de uso humano e veterinario, plantas e animais vivos, produtos de orixe humana e produtos procedentes de vexetais e animais directamente relacionados coa súa futura reprodución.

Segundo establécese na Decisión nº 768/2008/CE sobre un marco común para a comercialización dos produtos, a lexislación harmonizada específica sobre os produtos que se acolle ao este marco, evita na medida do posible incorporar no seu articulado un nivel de detalle técnico excesivo sobre os produtos e limítase a establecer os requisitos esenciais de saúde e seguridade. Estes requisitos esenciais redáctanse de maneira suficientemente precisa para establecer obrigas xuridicamente vinculantes e formúlanse de forma que sexa posible unha avaliación da conformidade respecto deles.

Onde se consultan os requisitos esenciais?

Para consultar os requisitos esenciais débese acudir a cada unha das lexislacións aplicables a cada produto.

Para conocer la legislación aplicable a cada producto, podrá consultar con la página: Identificación de los requisitos de los productos - Your Europe (europa.eu) o el Punto de Contacto de Producto conforme al Reglamento (UE) nº 2019/515, correspondiente a España: Product contact points | Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes (europa.eu).

En caso de querer introducir un produto desde un terceiro país ao territorio da Unión recoméndase consultar a seguinte páxina web da Comisión Europea EU Trade Helpdesk para orientarse en función do código aduaneiro á importación.

Operadores económicos

Os operadores económicos que comercializan ou introducen produtos no mercado da Unión Europea deben respectar o dereito comunitario pertinente aplicable.

Estes operadores económicos son responsables da conformidade dos estes produtos con arranxo á función que desempeñen respectivamente na cadea de subministración, de modo que poidan garantir un nivel elevado de protección do interese público, como a saúde e a seguridade e a protección das persoas consumidoras e do medio ambiente, e garantir a competencia leal dentro do mercado comunitario.

Todos os operadores económicos que interveñen na cadea de subministración deben adoptar as medidas oportunas para asegurarse de que só comercializan produtos conformes á lexislación aplicable.

Habitualmente existen tareas y responsabilidades que solo son aplicables al fabricante ya que dispone de conocimientos detallados sobre el diseño y el proceso de producción, y es el más indicado para llevar a cabo todo el procedimiento de evaluación de la conformidad.

Doutra banda, operadores económicos, que forman parte da cadea de subministración e interveñen na posta no mercado dos produtos, como son os importadores e distribuidores, tamén deben velar:

• Para que os produtos que comercialicen cumpran coa lexislación vixente.
• Asegurarse de que os produtos teñen o marcado e a documentación necesarios.
• Garantir a rastrexabilidade dos produtos e colaborar activamente coas autoridades de vixilancia do mercado.

Para consultar as obrigas específicas a cada un dos operadores económicos debe consultarse a lexislación específica aplicable ao produto de que se trate.

Finalmente, coa entrada en aplicación do Regulamento (UE) 2019/1020 engádense responsabilidades aos operadores económicos e introdúcese a obriga de que sempre exista un operador establecido na Unión para os produtos suxeitos aos aos Regulamentos (UE) 305/2011 (34), (UE) 2016/425 (35) e (UE) 2016/426 (36) do Parlamento Europeo e do Consello, e as Directivas 2000/14/CE (37), 2006/42/CE (38), 2009/48/CE (39), 2009/125/CE (40), 2011/65/UE (41), 2013/29/UE (42), 2013/53/UE (43), 2014/29/UE (44), 2014/30/UE (45), 2014/31/UE (46), 2014/32/UE (47), 2014/34/UE (48), 2014/35/UE (49), 2014/53/UE (50) e 2014/68/UE (51) do Parlamento Europeo e do Consello.

Entre os estes operadores, inclúense:

1. un fabricante establecido na Unión;
2. un importador, cando o fabricante non estea establecido na Unión;
3. un representante autorizado;
4. un prestador de servicios logísticos establecido en la Unión con respecto a los productos tratados por él, cuando ninguno de los demás operadores económicos mencionados en las letras a), b) y c) esté establecido en la Unión.

Normas e acreditación

Para demostrar o cumprimento dun produto cos requisitos esenciais que a lexislación dispón, o fabricante pode utilizar normas. É habitual na lexislación harmonizada contar con normas harmonizadas que teñen a particularidade de conferir presunción de conformidade cos requisitos esenciais dos Regulamentos ou Directivas pertinentes. Ver máis información na páxina: normas, especificacións técnicas e certificación de produtos.

En ocasións a lexislación aplicable establece para certos produtos que, para demostrar cumprimento coas estas normas ou especificacións técnicas, en función das súas características ou riscos para a saúde e/ou seguridade, cóntese coa avaliación da conformidade realizada por un organismo terceiro.

A lexislación aplicable esixe que nalgúns casos os organismos de avaliación da conformidade nalgunhas circunstancias sexan notificados polos Estados membros á Comisión e coñéceselles como “organismos notificados”. Cada caso deberá consultarse na lexislación pertinente.

Estes Organismos Notificados poden ofrecer os seus servizos en todo o territorio da Unión e atópanse listaxes na páxina “NANDO Information System” (New Approach Notified and Designated Organisations) da Comisión Europea. Entre outras cousas, deben participar en órganos de coordinación e cooperación a nivel europeo e cumprir cuns requisitos mínimos entre os que se atopa a acreditación, concepto sobre o que se expón información a seguir.

Requisitos de acreditación e vixilancia do mercado. Principio de recoñecemento mutuo.

O Regulamento (CE) nº 765/2008 polo que se establecen os requisitos de acreditación e vixilancia do mercado relativos á comercialización dos produtos, crea un marco xeral de principios e normas en materia de acreditación. Isto fai que se reforce a confianza recíproca dos Estados membros en canto á competencia dos organismos de avaliación da conformidade e, en consecuencia, nos certificados e informes de ensaio que expiden. Desta forma, poténciase o principio de recoñecemento mutuo.

Organismos nacionais de acreditación.

Establécese a creación de organismos nacionais de acreditación (en España a Entidade Nacional de Acreditación - ENAC).

A acreditación é unha declaración oficial da competencia técnica dos organismos encargados de velar pola conformidade cos requisitos aplicables.

Esta declaración é emitida por un organismo nacional de acreditación e diríxese a un organismo de avaliación da conformidade. Nesa declaración dise que se cumpren os requisitos fixados con arranxo ás normas e, cando cumpra, outros requisitos adicionais, incluídos os establecidos na lexislación pertinente, para exercer actividades específicas de avaliación da conformidade.

Máis información

Máis información sobre lexislación e normativa sobre produtos suxeitos a lexislación harmonizada na Guía Azul da Comisión Europea sobre a aplicación da normativa europea relativa aos produtos.

Cando un produto non está suxeito a lexislación harmonizada específica, seralle aplicable a lexislación nacional en vigor en cada Estado Membro.

Para garantir a libre circulación de mercadorías en sectores non harmonizados, establécese:

• O principio de recoñecemento mutuo conforme o Regulamento UE 2019/515 relativo ao recoñecemento mutuo de mercadorías comercializadas legalmente noutro Estado membro e
• O procedemento de notificación conforme á Directiva (UE) 2015/1535 pola que se establece un procedemento de información en materia de regulamentacións técnicas e de regras relativas aos servizos da sociedade da información.