Normas y requisitos de productos

Los productos en el mercado de la Unión Europea (UE) pueden estar sujetos:

• A legislación armonizada, es decir aquella que aplica a los estados miembros por igual: Decisiones, Directivas, Reglamentos, etc., o bien
• A legislación no armonizada: en cuyo caso se regulan mediante disposiciones nacionales.

En todo caso, siempre resultará de aplicación el marco general de seguridad de los productos establecido en el Reglamento (UE) 2023/988 sobre seguridad general de los productos y el principio de reconocimiento mutuo consagrado en el Derecho de la UE para impedir obstáculos y promover la libre circulación de mercancías establecido en el Reglamento (UE) 2019/515 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de marzo de 2019, relativo al reconocimiento mutuo de mercancías comercializadas legalmente en otro Estado miembro.

A los efectos de la presente información, debe tenerse en cuenta que por productos se consideran todos aquellos que no sean alimentos, piensos, medicamentos de uso humano y veterinario, plantas y animales vivos, productos de origen humano y productos procedentes de vegetales y animales directamente relacionados con su futura reproducción.

Según se establece en la Decisión nº 768/2008/CE sobre un marco común para la comercialización de los productos, la legislación armonizada específica sobre los productos que se acoge a dicho marco, evita en la medida de lo posible incorporar en su articulado un nivel de detalle técnico excesivo sobre los productos y se limita a establecer los requisitos esenciales de salud y seguridad. Estos requisitos esenciales se redactan de manera suficientemente precisa para establecer obligaciones jurídicamente vinculantes y se formulan de forma que sea posible una evaluación de la conformidad respecto a ellos.

¿Dónde se consultan los requisitos esenciales?

Para consultar los requisitos esenciales se debe acudir a cada una de las legislaciones aplicables a cada producto.

Para conocer la legislación aplicable a cada producto, podrá consultar con la página: Identificación de los requisitos de los productos - Your Europe (europa.eu) o el Punto de Contacto de Producto conforme al Reglamento (UE) nº 2019/515, correspondiente a España: Product contact points | Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes (europa.eu).

En caso de querer introducir un producto desde un tercer país al territorio de la Unión se recomienda consultar la siguiente página web de la Comisión Europea EU Trade Helpdesk para orientarse en función del código aduanero a la importación.

Operadores económicos

Los operadores económicos que comercializan o introducen productos en el mercado de la Unión Europea deben respetar el derecho comunitario pertinente aplicable.

Estos operadores económicos son responsables de la conformidad de dichos productos con arreglo a la función que desempeñen respectivamente en la cadena de suministro, de modo que puedan garantizar un nivel elevado de protección del interés público, como la salud y la seguridad y la protección de las personas consumidoras y del medio ambiente, y garantizar la competencia leal dentro del mercado comunitario.

Todos los operadores económicos que intervienen en la cadena de suministro deben adoptar las medidas oportunas para asegurarse de que solo comercializan productos conformes a la legislación aplicable.

Habitualmente existen tareas y responsabilidades que solo son aplicables al fabricante ya que dispone de conocimientos detallados sobre el diseño y el proceso de producción, y es el más indicado para llevar a cabo todo el procedimiento de evaluación de la conformidad.

Por otro lado, operadores económicos, que forman parte de la cadena de suministro e intervienen en la puesta en el mercado de los productos, como son los importadores y distribuidores, también deben velar:

• Para que los productos que comercialicen cumplan con la legislación vigente.
• Asegurarse de que los productos tienen el marcado y la documentación necesarios.
• Garantizar la trazabilidad de los productos y colaborar activamente con las autoridades de vigilancia del mercado.

Para consultar las obligaciones específicas a cada uno de los operadores económicos debe consultarse la legislación específica aplicable al producto de que se trate.

Finalmente, con la entrada en aplicación del Reglamento (UE) 2019/1020 se añaden responsabilidades a los operadores económicos y se introduce la obligación de que siempre exista un operador establecido en la Unión para los productos sujetos a los a los Reglamentos (UE) 305/2011 (34), (UE) 2016/425 (35) y (UE) 2016/426 (36) del Parlamento Europeo y del Consejo, y las Directivas 2000/14/CE (37), 2006/42/CE (38), 2009/48/CE (39), 2009/125/CE (40), 2011/65/UE (41), 2013/29/UE (42), 2013/53/UE (43), 2014/29/UE (44), 2014/30/UE (45), 2014/31/UE (46), 2014/32/UE (47), 2014/34/UE (48), 2014/35/UE (49), 2014/53/UE (50) y 2014/68/UE (51) del Parlamento Europeo y del Consejo.

Entre dichos operadores, se incluyen:

1. un fabricante establecido en la Unión;
2. un importador, cuando el fabricante no esté establecido en la Unión;
3. un representante autorizado;
4. un prestador de servicios logísticos establecido en la Unión con respecto a los productos tratados por él, cuando ninguno de los demás operadores económicos mencionados en las letras a), b) y c) esté establecido en la Unión.

 

Normas y acreditación

 

Para demostrar el cumplimiento de un producto con los requisitos esenciales que la legislación dispone, el fabricante puede utilizar normas. Es habitual en la legislación armonizada contar con normas armonizadas que tienen la particularidad de conferir presunción de conformidad con los requisitos esenciales de los Reglamentos o Directivas pertinentes. Ver más información en la página: normas, especificaciones técnicas y certificación de productos.

En ocasiones la legislación aplicable establece para ciertos productos que, para demostrar cumplimiento con dichas normas o especificaciones técnicas, en función de sus características o riesgos para la salud y/o seguridad, se cuente con la evaluación de la conformidad realizada por un organismo tercero.

La legislación aplicable exige que en algunos casos los organismos de evaluación de la conformidad en algunas circunstancias sean notificados por los Estados miembros a la Comisión y se les conoce como “organismos notificados”. Cada caso deberá consultarse en la legislación pertinente.

Estos Organismos Notificados pueden ofrecer sus servicios en todo el territorio de la Unión y se encuentran listados en la página “NANDO Information System” (New Approach Notified and Designated Organisations) de la Comisión Europea. Entre otras cosas, deben participar en órganos de coordinación y cooperación a nivel europeo y cumplir con unos requisitos mínimos entre los que se encuentra la acreditación, concepto sobre el que se expone información a continuación.

Requisitos de acreditación y vigilancia del mercado. Principio de reconocimiento mutuo.

El Reglamento (CE) nº 765/2008 por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos, crea un marco general de principios y normas en materia de acreditación. Esto hace que se refuerce la confianza recíproca de los Estados miembros en cuanto a la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad y, en consecuencia, en los certificados e informes de ensayo que expiden. De esta forma, se potencia el principio de reconocimiento mutuo.

Organismos nacionales de acreditación.

Se establece la creación de organismos nacionales de acreditación (en España la Entidad Nacional de Acreditación - ENAC).

La acreditación es una declaración oficial de la competencia técnica de los organismos encargados de velar por la conformidad con los requisitos aplicables.

Esta declaración es emitida por un organismo nacional de acreditación y se dirige a un organismo de evaluación de la conformidad. En esa declaración se dice que se cumplen los requisitos fijados con arreglo a las normas y, cuando proceda, otros requisitos adicionales, incluidos los establecidos en la legislación pertinente, para ejercer actividades específicas de evaluación de la conformidad.

Más información

Más información sobre legislación y normativa sobre productos sujetos a legislación armonizada en la Guía Azul de la Comisión Europea sobre la aplicación de la normativa europea relativa a los productos.

Cuando un producto no está sujeto a legislación armonizada específica, le será aplicable la legislación nacional en vigor en cada Estado Miembro.

Para garantizar la libre circulación de mercancías en sectores no armonizados, se establece:

• El principio de reconocimiento mutuo conforme al Reglamento UE 2019/515 relativo al reconocimiento mutuo de mercancías comercializadas legalmente en otro Estado miembro y
• El procedimiento de notificación conforme a la Directiva (UE) 2015/1535 por la que se establece un procedimiento de información en materia de reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información.