Actividades transfronterizas. Sector farmacéutico

Las exportaciones y las importaciones de medicamentos y sus principios activos deben cumplir con lo estipulado en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. El artículo 72 hace referencia a las importaciones y el artículo 73 a las exportaciones.

La regulación de estas garantías sanitarias del comercio exterior de los medicamentos ha sido desarrollada por el capítulo VIII del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, en el que se establecen las condiciones de importación, fabricación y exportación de medicamentos con destino al comercio exterior.

Se entiende por exportación/importación la salida/entrada de cualquier mercancía del territorio aduanero de la Unión Europea (UE), no así la circulación intracomunitaria de medicamentos. A su vez y en virtud del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE), firmado en Oporto el 2 de mayo de 1992, entre los Estados miembros de la Unión Europea y tres países: el Reino de Noruega, la República de Islandia y el Principado de Liechtenstein, que reconoce la libre circulación de mercancías entre las partes contratantes, estos países tienen la misma consideración que los demás Estados miembro.

La circular 1/2015  recoge los procedimientos que  deben ser cumplimentados para solicitar ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos (AEMPS), la autorización para la importación/exportación previa a los controles de comercio exterior.

Ver circular 1/2015  sobre comercio exterior de medicamentos y la circular 2/2012 sobre notificación previa de envíos de medicamentos a otros Estados miembros.

Más información sobre importación y exportación de medicamentos en Comercio exterior

Acceso a la sede electrónica de la AEMPS.

Para importar productos sanitarios en España se necesita disponer de licencia previa de funcionamiento como importador. Ver información en: Puesta en marcha, gestión y cierre de una empresa. Registro, cambio de la forma jurídica o cierre de una empresa.

Instalaciones de productos sanitarios

Las empresas/ actividades que requieren licencia previa de funcionamiento son:

• Fabricantes en serie
• Fabricantes a medida
• Agrupadores
• Esterilizadores a terceros
• Importadores

La importación de productos sanitarios está sometida a control de la inspección farmacéutica en la aduana, tal y como se describe en la Orden Ministerial SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior (SIFAEX).

La inspección farmacéutica en aduana comprueba que:

• Los productos cumplen con los requisitos establecidos en la legislación europea de aplicación 
•  Que el importador dispone de la licencia de funcionamiento.

Para esta comprobación pueden realizar los siguientes controles:

• Control documental
• Controles de identidad y físicos sobre los productos al objeto de emitir el certificado como apto
• Proceder al rechazo de los productos

Cuando llegan los productos:

• Los importadores de productos sanitarios deben realizar una solicitud de intervención de la inspección farmacéutica en aduana a través de la aplicación telemática SIFAEX, denominada DOIFE.
•  En dicha aplicación deben cumplimentar todos los datos que se solicitan y adjuntar los documentos que avalan el marcado CE de los productos: declaración CE de conformidad emitido por el fabricante y certificado de marcado CE emitido por un organismo notificado cuando proceda.

Esta aplicación está conectada con la aplicación de las autoridades aduaneras, de tal forma que el certificado emitido por la inspección de farmacia les llega automáticamente para que se continúe con el trámite aduanero que corresponda.
 

En la importación de productos cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas en España, procedentes de terceros países se aplican los controles y procedimientos previstos en la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio.

En el caso de los productos cosméticos:
La inspección farmacéutica en frontera verificará que la empresa importadora haya presentado en la AEMPS:

• La declaración responsable de actividades de importación de productos cosméticos.
• Que los productos cosméticos disponen de una persona responsable de comercialización en la Unión Europea.

En el caso de los productos de cuidado personal:
La inspección farmacéutica en frontera verificará que la empresa importadora haya presentado en la AEMPS:

•  La declaración responsable de importación de productos de cuidado personal.
•  Que los productos dispongan de autorización de comercialización y registro vigente otorgada por la AEMPS.

En el caso de biocidas:
La inspección farmacéutica en frontera verificará:

• Que la empresa importadora disponga de autorización de actividades de importación de biocidas vigente otorgada por la AEMPS.
• Que el producto disponga de autorización de comercialización y registro vigente otorgada por la AEMPS.

Los importadores de los productos anteriores deben realizar una solicitud de intervención de la inspección farmacéutica en frontera.

La solicitud se presenta a través de la  aplicación telemática SIFAEX. Deberán cumplimentar todos los datos que se solicitan y adjuntar la documentación pertinente, en el caso de cosméticos. SIFAEX está conectada con la aplicación informática de la declaración responsable COSMET2.

A su vez la aplicación SIFAEX está conectada con la aplicación de las autoridades aduaneras, automáticamente para que se continúe con el trámite aduanero que corresponda.