Enpresen erregistroa, aldaketa eta itxiera: Sektore farmazeutikoa

Sendagaiak fabrikatzen dituzten pertsona fisiko edo juridikoak edo ikerkuntzan dauden sendagaiak edo horren barruan sar daitekeen edozein prozesu, baita zatikatzeko, egokitzeko eta salmentarako aurkezteko prozesuak ere, farmazia-laborategi fabrikatzailetzat hartuko dira, eta Sendagaien eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak (aurrerantzean, AEMPS) baimendu beharko ditu aldez aurretik. Baimen hori beharrezkoa izango da, halaber, sendagaia esportatzeko soilik fabrikatzen bada ere.

Baimena eskatuko zaie, halaber, hirugarren herrialdeetatik datozen eta ikerketapean dauden sendagaiak edo sendagaiak inportatzeko aginduzko analisiak egiten dituzten farmazia-laborategi inportatzaileei.

Fabrikazio- eta/edo inportazio-jarduerei dagokien baimenaren aurretik ebaluazio bat egingo da, eta horren barruan AEMPSk egindako ikuskapen bat egongo da.

Farmazia-laborategi fabrikatzaile edo/eta inportatzaile baten baimenaren eskatzaileak bete beharreko baldintzak

• Sendagaiak eta forma farmazeutikoak zehaztea fabrikatuko edo inportatuko dituztenak, baita fabrikazio edo kontrolerako lekua, establezimendua edo laborategia ere.
• Lokalak, ekipo teknikoak eta kontrol-ekipoak izateaegin nahi den jarduerarako egokiak eta nahikoak izan behar dute, eta legezko eskakizunei erantzun behar diete, bai fabrikazioari eta kontrolari dagokienez, bai sendagaiak kontserbatzeari dagokionez.
• Zuzendari tekniko arduradun bat, fabrikazio-arduradun bat eta kalitate-kontroleko arduradun bat izatea, kualifikazio nahikoarekin. Hala ere, kantitate txikiak edo produktu sinpleak fabrikatzen dituzten laborategietan, kalitate-kontrolaren funtzioa zuzendari teknikoari esleitu ahal izango zaio, baina fabrikazio-erantzukizuna beste pertsona bati egokitu beharko zaio.

Baimen eskaera

• ... ESKAERAK honen arabera aurkeztuko dira: bide edo bitarteko telematikoa Data: AEMPS, baldin eta justifikatzen ez bada ez dagoela bermatuta beharrezko baliabide teknologikoen eskuragarritasuna eta eskuragarritasuna.
• La dokumentazioa gaztelaniaz aurkeztu behar da, gutxienez. Hala ere, AEMPSek dokumentazio zientifiko-teknikoaren zati bat edo batzuk beste hizkuntza batean aurkez daitezkeela ezarri ahal izango du.

La farmazia-laborategirako baimen-eskaera fabrikatzaileak edo inportatzaileak honako informazio eta dokumentazio hau aurkeztu beharko du:

• Eskatzailearen izena edo sozietatearen izena eta sozietatearen helbidea edo egoitza, IFZ edo IFK, eta, pertsona juridikoa bada, Merkataritza Erregistroko inskripzioaren ziurtagiria, bete nahi den jarduera sozietatearen xedean jaso beharko dela.
• Legezko ordezkariaren izena eta ordezkaritza horren egiaztagiria.
• Betekizunak betetzen direla justifikatzen duen memoria teknikoa.
• Zuzendari tekniko(ar)en proposamena, AEMPSi jakinarazia, laborategiko legezko ordezkariak eta proposatutako zuzendari teknikoak sinatua, honako dokumentu hauekin batera:
  • Ziurtagiri akademikoak, proposatutako zuzendari teknikoak legeriak ezarritako baldintzak betetzen dituela egiaztatzen dutenak.
  • Proposatutako zuzendari teknikoak eskuratutako esperientzia duela egiaztatzen duen dokumentazioa.
  • Legez ezarritako bateraezintasunik ez izatearen aitorpena, proposatutako zuzendari teknikoarena.
  • Laborategiaren eta proposatutako zuzendari teknikoaren arteko lan-harremana egiaztatzea.

• ........................................................................................................................................................................................................ 1/2015 Legegintzako Errege Dekretua, uztailaren 24koa, Sendagaien eta Osasun-produktuen Berme eta Erabilera Zentzuzkoaren Legearen Testu Bategina onartzen duena.

Behin izapidetzeko onartutakoan eta espedientea ebaluatutakoan, ebazpen arrazoitua emango da, eta interesdunari jakinaraziko zaio, gehienez ere laurogeita hamar eguneko epean, AEMPSek eskaera jasotzen duen egunetik aurrera.

La aldaketa ezarritako baldintzen araberaZiurtagiri horiek farmazia-laborategi fabrikatzaile edo/eta inportatzaile gisa duten baimenean sartuta daude, eta aldez aurretik AEMPSren baimena beharko dute. Baimen hori telematikoki aurkeztu beharko da AEMPSren egoitza elektronikoa, baldin eta justifikatzen ez bada ez dagoela bermatuta beharrezko baliabide teknologikoen eskuragarritasuna eta eskuragarritasuna.

Ez dute baimenik behar. laborategiko datuei dagozkien aldaketa administratiboak, hala nola, eskatzailearen izena edo sozietatearen izena eta egoitza edo helbidea aldatzea, baina AEMPSi jakinarazi beharko zaio, baimen eguneratu berria eman ahal izateko.

Eskaerak ezarritako baldintzak betetzen ez baditu.interesdunari hamar eguneko epean zuzentzeko eskatuko zaio, eta adieraziko zaio, hala egiten ez badu, eskaeran atzera egin duela ulertuko dela.

Eskaera tramitera onartu da, espedientea ebaluatuko da. Horretarako, AEMPSek dokumentazio osagarria edo eskaeraren edozein alderdiri buruzko argibideak eskatu ahal izango dizkio eskatzaileari. Informazio osagarria aurkezteko epea: hilabete. Ebazpena jakinarazteko epea eten egingo da, eskatutako datuak jaso arte edo emandako epea igaro arte.

Baimenaren aldaketaren aurretik ebaluazio bat egingo da.Horren barruan, AEMPSek egindako ikuskapen bat sartu ahal izango da, eskatzaileak eskaeraren xede den eragiketa bakoitzean farmazia-kalitatea bermatzeko behar diren giza baliabide eta baliabide material egokiak dituela egiaztatzeko.

Ebaluazioaren emaitza aurkakoa bada, AEMPSek eskatzaileari jakinaraziko dio zergatik ez den bidezkoa eskatutako aldaketa baimentzea, hamabost eguneko epean alegazioak egin eta egokitzat jotzen duen dokumentazioa aurkez dezan.

Ebaluazioaren emaitzak aldekoak direnean., AEMPSek dagokion baimen-ebazpena emango du, eta berehala jakinaraziko zaie autonomia-erkidegoei zuzenbidean onartutako edozein bitartekoren bidez, elektronikoak barne.

Prozeduraren instrukzioa amaitutaEbazpen arrazoitua emango da, eta interesdunari jakinaraziko zaio, eta indarreko araudiaren arabera jar daitezkeen errekurtsoak adieraziko dira.

Data: baimena aldatzeko prozeduren ebazpena jakinarazteko epea hogeita hamar egunekoa izango da, AEMPSek eskaera jasotzen duenetik hasita, eta, salbuespen gisa, laurogeita hamar egunera arte luzatu ahal izango da.

Dokumentuan deskribatzen da prozedura Osasun-produktuen instalazioen funtzionamendurako aldez aurreko lizentzia lortzeko jarraitu beharreko prozedurari buruzko jarraibidea. Bertsioa: PS 1/2023

Lizentziaren edozein aldaketa AEMPSek eskatu eta onartu behar du aldez aurretik. Erakundeek egin beharreko aldaketak jakinarazi eta eskatuko dituzte, kasu bakoitzean aplikatu beharreko tasa ordaindu izanaren agiriarekin eta dokumentazioarekin batera.

La egiaztatze AEMPSek aplikatu beharreko Errege Dekretuan ezarritako baldintzak betetzen jarraitzen badu, eskatutako aldaketarekin, baliteke lizentzia duen enpresaren edo haren azpikontrataturen baten instalazioak ikuskatu behar izatea.

Ikusi VI. eranskina funtzionamendurako aldez aurreko lizentzia aldatzeko eskaeraren eredua. Osasun-produktuen instalazioen funtzionamendurako aldez aurreko lizentzia lortzeko jarraitu beharreko prozedurari buruzko jarraibidea. Bertsioa: PS 1/2023

Data: utzialdi fabrikazio- eta/edo inportazio-jarduerak titularrak edo haren legezko ordezkariak jakinarazi beharko dio AEMPSi, aplikazioaren bidez. COSMET2_DR.