Registre, canvi i tancament d'empreses: Sector farmacèutic

Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de medicamentos o medicamentos en investigación o a cualquiera de los procesos que ésta pueda comprender, incluso los de fraccionamiento, acondicionamiento y presentación para la venta, tendrán la consideración de laboratorios farmacéuticos fabricantes, debiendo ser autorizados previamente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS). Esta autorización será asimismo necesaria incluso en el supuesto de que el medicamento se fabrique exclusivamente para su exportación.

L'autorització, s'exigirà igualment per als laboratoris farmacèutics importadors, que realitzen les anàlisis preceptives per a la importació de medicaments o medicaments en recerca procedents de tercers països.

L'autorització corresponent a les activitats de fabricació i/o importació anirà precedida per una avaluació, que inclourà una inspecció realitzada per l'AEMPS.

Requisitos del solicitante de una autorización de laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador

• Especificar los medicamentos y las formas farmacéuticas que vayan a fabricar o importar, así como el lugar, establecimiento o laboratorio de su fabricación o control.
• Disposar de locals, equips tècnics i de control, adequats i suficients, per a l'activitat que pretén desenvolupar, havent de respondre a les exigències legals, tant des del punt de vista de fabricació i del control, com de la conservació dels medicaments.
• Disponer de un director técnico responsable, un responsable de fabricación y un responsable de control de calidad, con la suficiente cualificación. No obstante, en los laboratorios que fabriquen pequeñas cantidades o productos simples, la función de control de calidad podrá ser atribuida al director técnico, si bien la responsabilidad de fabricación deberá corresponder a una persona distinta.

Sol·licitud d'autorització

• Las solicitudes se presentarán por vía o medio telemático a la AEMPS, salvo que se justifique que no se tiene garantizado el acceso y disponibilidad de los medios tecnológicos precisos.
• La documentación se presentará, al menos, en castellano. No obstante lo anterior, la AEMPS podrá establecer que una o varias partes de la documentación científico-técnica pueda presentarse en otro idioma.

La solicitud de autorización de laboratorio farmacéutico fabricante o importador deberá ir acompañada de la siguiente información y documentación:

• Nombre o razón social del solicitante y domicilio o sede social, NIF o CIF, y, en el caso de tratarse de una persona jurídica, certificación de inscripción en el Registro Mercantil, debiendo recogerse en el objeto social la actividad que se pretende desempeñar.
• Nom del representant legal i acreditació d'aquesta representació.
• Memoria técnica en la que se justifique el cumplimiento de los requisitos.
• Proposta de director/és tècnic/s, notificada a l'AEMPS, signada pel representant legal del laboratori i el director tècnic proposat, acompanyada dels següents documents:
  • Certificacions acadèmiques que acreditin que el director tècnic proposat reuneix les condicions establertes en la legislació.
  • Documentació acreditativa que el director tècnic proposat compta amb l'experiència adquirida.
  • Declaració, del director tècnic proposat, de no incórrer en les incompatibilitats legalment establertes.
  • Acreditación de la relación laboral entre el laboratorio y el director técnico propuesto.

• Justificant del pagament de les taxes corresponents, establertes en el Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol pel qual s'aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.

Una vegada sigui admesa a tràmit i s'hagi avaluat l'expedient, es dictarà resolució motivada que es notificarà a l'interessat, en un termini màxim de noranta dies, a partir de la data de recepció de la sol·licitud per l'AEMPS.

La modificació dels requisits establerts, inclosos en la seva autorització com a laboratori farmacèutic fabricador i/o importador, estarà subjecta a autorització prèvia per part de l'AEMPS, havent de ser presentada per mig telemàtic en la seu electrònica de l'AEMPS, tret que es justifiqui que no es té garantit l'accés i disponibilitat dels mitjans tecnològics precisos.

No estaran sotmesos a autorització els canvis administratius referents a les dades del laboratori, com ara, els canvis en el nom o raó social del sol·licitant i el domicili o seu social, però serà precisa la comunicació a l'AEMPS, amb la finalitat d'emetre nova autorització actualitzada.

En el cas que la sol·licitud no reuneixi els requisits establerts, es requerirà a l'interessat perquè l'esmeni en un termini de deu dies, amb indicació que, si així no el fes, se li tindrà per desistit de la seva petició.

Admesa a tràmit la sol·licitud, es procedirà a l'avaluació de l'expedient, a aquest efecte, l'AEMPS podrà requerir documentació complementària o aclariments al sol·licitant sobre qualsevol extrem objecte de la sol·licitud. Termini per a la presentació d'informació addicional: un mes. El termini per a notificar la resolució queda suspès fins que es rebin les dades requerides o transcorri el termini atorgat.

La modificación de la autorización irá precedida por una evaluación, que podrá incluir una inspección realizada por la AEMPS, cuyo objeto será la verificación de que el solicitante cuenta con los medios personales y materiales adecuados y establecidos para garantizar la calidad farmacéutica en cada una de las operaciones objeto de la solicitud.

En cas que el resultat de l'avaluació fos desfavorable, l'AEMPS notificarà al sol·licitant els motius pels quals no procedeix l'autorització de la modificació sol·licitada, a fi que, en un termini de quinze dies, pugui efectuar les al·legacions i presentar la documentació que consideri oportú.

Cuando los resultados de la evaluación sean favorables, la AEMPS emitirá la resolución de autorización correspondiente, que será comunicada de forma inmediata a las comunidades autónomas por cualquiera de los medios admitidos en derecho, incluidos los electrónicos.

Finalitzada la instrucció del procediment, es dictarà resolució motivada que es notificarà a l'interessat, amb expressió dels recursos que procedeixin d'acord amb el que es preveu en la normativa vigent.

El termini per a la notificació de la resolució dels procediments de modificació de l'autorització serà de trenta dies a partir de la data de recepció de la sol·licitud per l'AEMPS, que excepcionalment podrà ser prorrogat fins a noranta dies.

Es descriu el procediment en el document Instrucció sobre el procediment a seguir per a l'obtenció de la llicència prèvia de funcionament d'instal·lacions de productes sanitaris. Versió: PS 1/2023

Qualsevol modificació de la llicència haurà de ser sol·licitada i aprovada, prèviament, per l'AEMPS. Les entitats comunicaran i sol·licitaran les modificacions a realitzar acompanyant la documentació i el justificant de l'abonament de la taxa que en cada cas resulti d'aplicació.

La verificació per part de l'AEMPS, que es mantingui el compliment dels requisits establerts en el Reial decret aplicable, amb la modificació sol·licitada, pot necessitar la realització d'una inspecció a les instal·lacions de l'empresa que disposa de la llicència o d'alguna de les seves subcontractades.

Veure l'annex VI model de sol·licitud de modificació de la llicència prèvia de funcionament de la Instrucció sobre el procediment a seguir per a l'obtenció de la llicència prèvia de funcionament d'instal·lacions de productes sanitaris. Versió: PS 1/2023

El cese de las actividades de fabricación y/o importación deberá ser comunicado a la AEMPS por el titular o su representante legal, a través de la aplicación COSMET2_DR.