Normes, especificacions tècniques i certificació de productes

Què és una norma?

Una norma es una especificación técnica adoptada por un organismo de normalización reconocido, según lo que establece el Reglamento (UE) Nº 1025/2012 sobre normalización europea.

Què són normes harmonitzades?

Són aquelles que han estat adoptades per un organisme europeu de normalització, sobre la base d'una sol·licitud presentada per la Comissió i publicades en el Diari Oficial de la Unió Europea.

Es troben regulades en el Reglament (UE) Núm. 1025/2012.

Cuando la evaluación de la conformidad de un producto se realiza conforme a una norma armonizada, existe una presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la legislación aplicable al producto.

Pot consultar-se el llistat de normes harmonitzades referenciades a cadascun dels Reglaments i Directives de la Unió en la següent pàgina: Harmonised Standards | Mercat Interior, Indústria, Emprenedoria i Pimes (europa.eu).

Quins són els organismes de normalització reconeguts?

Els organismes europeus de normalització són:

• El Comité Europeo de Normalización(CEN).
• El Comité Europeo de Normalización electrotécnica (CENELEC).
• El Instituto Europeo de Normas de Comunicación (ETSI).
• A Espanya és l'Associació Espanyola de Normalització (UNEIX).

Procediment d'avaluació de la conformitat

L'avaluació de la conformitat és el procés pel qual s'avalua si se satisfan els requisits especificats en relació amb un producte, un procés, un servei, un sistema, una persona o un organisme.

Els procediments d'avaluació de la conformitat poden basar-se en normes, però davant l'absència d'aquestes podrà recaptar-se el que s'estableix en recomanacions de la Comissió Europea, Codis de bones pràctiques o l'estat actual dels coneixements i la tècnica.

Les normes poden ser d'àmbit nacional, europeu o internacional i són generalment d'aplicació voluntària.

El procediment d'avaluació de la conformitat pot ser dut a terme pel fabricant o per un organisme tercer.

Aquest procediment pot compondre's de diversos mòduls que s'apliquen conforme indiqui al que s'estableix en la Decisió (CE) núm. 768/2008. Cada legislació específica concretarà els procediments a dur a terme en cada cas.

Què és una especificació tècnica?

Conforme al Reglament (UE) Núm. 1025/2012, una especificació tècnica és un document en el qual es prescriuen els requisits tècnics que ha de reunir un producte, procés, servei o sistema i que estableix un o més dels aspectes següents:

• Característiques que ha de tenir un producte: nivells de qualitat, rendiment, interoperabilitat, protecció del medi ambient, salut i seguretat i les seves dimensions. També requisits aplicables al producte pel que fa a la denominació amb la qual s'embeni, la terminologia, els símbols, els assajos i els mètodes d'assaig, l'embalatge, el marcat o l'etiquetatge i els procediments d'avaluació de la conformitat;
• Les característiques que ha de tenir un servei: nivells de qualitat, rendiment, interoperabilitat, protecció del medi ambient, salut o seguretat. També els requisits aplicables al proveïdor pel que fa a la informació que ha de facilitar-se al destinatari, tal com s'especifica en l'article 22, apartats 1 a 3, de la Directiva 2006/123/CE;
• Quan la legislació comunitària harmonitzada exigeix una avaluació de la conformitat d'un producte concret, es fan uns procediments determinats.

Certificació

En la legislació de la UE sobre productes, les normes s'utilitzen per a demostrar conformitat amb els requisits essencials.

El principal objetivo de la normalización es definir las especificaciones técnicas que deben cumplir los productos, así como los métodos de ensayo y los procesos de producción.

Les normes són generalment d'aplicació voluntària, no obstant això, la legislació d'harmonització de la UE estableix la possibilitat d'utilitzar un determinat tipus de normes conegudes com a normes harmonitzades que proporcionen presumpció de conformitat amb els requisits essencials.

Així mateix, la legislació de la UE sobre productes generalment requereix una declaració del fabricador o el representant autoritzat en cas que així el disposi el seu mandat. Mitjançant aquesta declaració el fabricant assumeix la responsabilitat de la conformitat del producte. El document serà denominat «Declaració CE de Conformitat» o «Declaració UE de Conformitat».

La Declaració de Conformitat indica que s'ha demostrat que el producte compleix els requisits aplicables, denominada «declaració CE de conformitat». En aquests casos, la legislació disposarà que s'elabori aquesta declaració respecte de tots els actes comunitaris aplicables al producte que contingui tota la informació pertinent per a determinar amb quina legislació comunitària d'harmonització està relacionada i proporcioni les referències de la seva publicació.

Esta Declaración de Conformidad debe ajustarse al modelo establecido en cada una de las legislaciones aplicables donde se exija. Al elaborar una declaración de conformidad, el fabricante asumirá la responsabilidad de la conformidad del producto.

Qué pasa si son productos clasificados con mayor riesgo o los riesgos no han sido cubiertos por las normas armonizadas?

Sin perjuicio de la exigencia anterior respecto de la Declaración de Conformidad, la legislación de la UE puede además exigir que la certificación de determinados productos por un organismo de evaluación de la conformidad tercera -y no por el propio fabricante-, y en algunos casos deberá ser un organismo notificado.

En relació amb els productes no subjectes a legislació harmonitzada

Quan el producte no disposa de legislació harmonitzada, haurà d'acollir-se al que es disposa en les legislacions nacionals i en el Reglament (UE) 2023/988 sobre seguretat general dels productes, i en aquest cas també pot ocórrer que per a demostrar els requisits essencials de seguretat establerts en aquesta Directiva, hagin de justificar compliment amb determinades normes referenciades sota aquesta.

Qué considera el Reglamento (UE) 2023/988 de seguridad general de los productos como producto seguro?

Tot producte que, en condicions d'utilització normals o raonablement previsibles, inclosa la durada real d'utilització, no present risc cap o únicament riscos mínims, compatibles amb l'ús del producte i considerats acceptables dins del respecte d'un nivell elevat de protecció de la salut i de la seguretat de les persones consumidores.

S'han de fixar els requisits que ha de satisfer el producte des del punt de vista de la salut i la seguretat per a poder ser comercialitzat.

S'avaluarà la conformitat d'un producte amb l'obligació general de seguretat tenint especialment en compte els elements següents, quan existeixin:

• Les normes nacionals no obligatòries que siguin transposició de les normes europees pertinents diferents de les esmentades en l'apartat 2;
• Les normes establertes en l'Estat membre en el qual el producte es comercialitzi;
• Les recomanacions de la Comissió que estableixin directrius sobre l'avaluació de la seguretat dels productes;
• Els codis de bona conducta en matèria de seguretat dels productes que estiguin en vigor en el sector;
• L'estat actual dels coneixements i de la tècnica;
• La seguretat que poden esperar raonablement les persones consumidores.