Normas, especificacións técnicas e certificación de produtos

Que é unha norma?

Unha norma é unha especificación técnica adoptada por un organismo de normalización recoñecido, segundo o que establece o Regulamento (UE) Nº 1025/2012 sobre normalización europea.

Que son normas harmonizadas?

Son aquelas que foron adoptadas por un organismo europeo de normalización, sobre a base dunha solicitude presentada pola Comisión e publicadas no Diario Oficial da Unión Europea.

Atópanse reguladas no Regulamento (UE) Nº 1025/2012.

Cando a avaliación da conformidade dun produto realízase conforme unha norma harmonizada, existe unha presunción de conformidade cos requisitos esenciais da lexislación aplicable ao produto.

Pode consultarse a listaxe de normas harmonizadas referenciadas a cada un dos Regulamentos e Directivas da Unión na seguinte páxina: Harmonised Standards | Mercado Interior, Industria, Emprendimiento e Pemes (europa.eu).

Cales son os organismos de normalización recoñecidos?

Os organismos europeos de normalización son:

• El Comité Europeo de Normalización(CEN).
• El Comité Europeo de Normalización electrotécnica (CENELEC).
• El Instituto Europeo de Normas de Comunicación (ETSI).
• En España é a Asociación Española de Normalización (UNE).

Procedemento de avaliación da conformidade

A avaliación da conformidade é o proceso polo que se avalía se se satisfán os requisitos especificados en relación cun produto, un proceso, un servizo, un sistema, unha persoa ou un organismo.

Os procedementos de avaliación da conformidade poden basearse en normas, pero ante a ausencia destas poderá solicitarse o establecido en recomendacións da Comisión Europea, Códigos de boas prácticas ou o estado actual dos coñecementos e a técnica.

As normas poden ser de ámbito nacional, europeo ou internacional e son xeralmente de aplicación voluntaria.

O procedemento de avaliación da conformidade pode ser levado a cabo polo fabricante ou por un organismo terceiro.

Este procedemento pode comporse de varios módulos que se aplican conforme indique ao establecido na Decisión (CE) nº 768/2008. Cada lexislación específica concretará os procedementos a levar a cabo en cada caso.

Que é unha especificación técnica?

Conforme o Regulamento (UE) Nº 1025/2012, unha especificación técnica é un documento no que se prescriben os requisitos técnicos que debe reunir un produto, proceso, servizo ou sistema e que establece un ou máis dos aspectos seguintes:

• Características que debe ter un produto: niveis de calidade, rendemento, interoperabilidade, protección do medio ambiente, saúde e seguridade e as súas dimensións. Tamén requisitos aplicables ao produto no que respecta á denominación coa que se vende, a terminoloxía, os símbolos, os ensaios e os métodos de ensaio, a embalaxe, o marcado ou a etiquetaxe e os procedementos de avaliación da conformidade;
• As características que debe ter un servizo: niveis de calidade, rendemento, interoperabilidade, protección do medio ambiente, saúde ou seguridade. Tamén os requisitos aplicables ao provedor no que respecta á información que debe facilitarse ao destinatario, tal como especifícase no artigo 22, apartados 1 a 3, da Directiva 2006/123/CE;
• Cando a lexislación comunitaria harmonizada esixe unha avaliación da conformidade dun produto concreto, fanse uns procedementos determinados.

Certificación

Na lexislación da UE sobre produtos, as normas utilízanse para demostrar conformidade cos requisitos esenciais.

O principal obxectivo da normalización é definir as especificacións técnicas que deben cumprir os produtos, así como os métodos de ensaio e os procesos de produción.

As normas son xeralmente de aplicación voluntaria, con todo, a lexislación de armonización da UE establece a posibilidade de utilizar un determinado tipo de normas coñecidas como normas harmonizadas que proporcionan presunción de conformidade cos requisitos esenciais.

Así mesmo, a lexislación da UE sobre produtos xeralmente require unha declaración do fabricante ou o representante autorizado no caso de que así o dispoña o seu mandato. Mediante esta declaración o fabricante asume a responsabilidade da conformidade do produto. O documento será denominado «Declaración CE de Conformidade» ou «Declaración UE de Conformidade».

A Declaración de Conformidade indica que se demostrou que o produto cumpre os requisitos aplicables, denominada «declaración CE de conformidade». Nestes casos, a lexislación disporá que se elabore esta declaración respecto de todos os actos comunitarios aplicables ao produto que conteña toda a información pertinente para determinar con que lexislación comunitaria de armonización está relacionada e proporcione as referencias da súa publicación.

Esta Declaración de Conformidade debe axustarse ao modelo establecido en cada unha das lexislacións aplicables onde se esixa. Ao elaborar unha declaración de conformidade, o fabricante asumirá a responsabilidade da conformidade do produto.

Que pasa se son produtos clasificados con maior risco ou os riscos non foron cubertos polas normas harmonizadas?

Sen prexuízo da esixencia anterior respecto da Declaración de Conformidade, a lexislación da UE pode ademais esixir que a certificación de determinados produtos por un organismo de avaliación da conformidade terceira -e non polo propio fabricante-, e nalgúns casos deberá ser un organismo notificado.

En relación cos produtos non suxeitos a lexislación harmonizada

Cando o produto non dispón de lexislación harmonizada, deberá acollerse ao disposto nas lexislacións nacionais e no Regulamento (UE) 2023/988 sobre seguridade xeral dos produtos, nese caso tamén pode ocorrer que para demostrar os requisitos esenciais de seguridade establecidos na esta Directiva, deban xustificar cumprimento con determinadas normas referenciadas baixo a mesma.

Que considera o Regulamento (UE) 2023/988 de seguridade xeral dos produtos como produto seguro?

Todo produto que, en condicións de utilización normais ou razoablemente previsibles, incluída a duración real de utilización, non presente risco algún ou unicamente riscos mínimos, compatibles co uso do produto e considerados aceptables dentro do respecto dun nivel elevado de protección da saúde e da seguridade das persoas consumidoras.

Débense fixar os requisitos que debe satisfacer o produto desde o punto de vista da saúde e a seguridade para poder ser comercializado.

Avaliarase a conformidade dun produto coa obriga xeral de seguridade tendo especialmente en conta os elementos seguintes, cando existan:

• As normas nacionais non obrigatorias que sexan transposición das normas europeas pertinentes distintas das mencionadas no apartado 2;
• As normas establecidas no Estado membro no que o produto se comercialice;
• As recomendacións da Comisión que establezan directrices sobre a avaliación da seguridade dos produtos;
• Os códigos de boa conduta en materia de seguridade dos produtos que estean en vigor no sector;
• O estado actual dos coñecementos e da técnica;
• A seguridade que poden esperar razoablemente as persoas consumidoras.