Normas e especificacións: Sector farmacéutico

Deben cumprir co establecido no Real Decreto Lexislativo 1/2015 do 24 de xullo, polo que se aproba o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios e na lexislación que a desenvolve:

Consultar ademais:

• Legislación sobre medicamentos de uso humano-Registro de medicamentos
• Legislación sobre medicamentos veterinarios

Ver máis información en: Normas e requisitos de produtos. Sector farmacéutico.

Avaliación de conformidade na Unión Europea (UE).

Débese garantir que os produtos cumpran determinadas normas antes de introducilos no mercado da UE. Este procedemento chámase avaliación de conformidade.

No ámbito dos produtos sanitarios, a conformidade con normas harmonizadas, cuxas referencias se publicaron no Diario Oficial da Unión Europea (UE), é un medio para que os fabricantes:

• Poidan demostrar o cumprimento dos requisitos esenciais no caso das directivas e
• Dos requisitos xerais de seguridade e funcionamento no caso dos regulamentos,
• Así como outros requisitos xurídicos, como os referentes a calidade e xestión de riscos, establecidos na regulación.

Así mesmo, as referencias que se fan na regulación a normas harmonizadas tamén incluirán as monografías da Farmacopea Europea adoptadas de conformidade co Convenio sobre a Elaboración dunha Farmacopea Europea, en particular sobre suturas cirúrxicas e sobre a interacción entre medicamentos e materiais utilizados nos produtos como recipientes dos medicamentos, sempre que as referencias destas monografías publicáronse no Diario Oficial da UE.

A elaboración de normas harmonizadas é froito do traballo de recoñecidos organismos europeos de normalización, como CEN ou CENELEC a raíz dun “mandato” da Comisión Europea. A aplicación de normas harmonizadas no deseño e a fabricación dos produtos garante que estes se axusten á normativa correspondente da UE. É o que se coñece como “presunción de conformidade".

Normalización a nivel nacional

A nivel nacional, a normalización está xestionada polos organismos nacionais de normalización, no caso de España por AENOR, que adoptan e publican normas en cada país, incorporan todas as normas europeas mediante normas nacionais idénticas e retiran calquera norma nacional que entre en conflito con elas.

Aplícanse necesariamente as normas harmonizadas?

A utilización das normas harmonizadas é voluntaria. Os fabricantes son libres de elixir outras solucións técnicas para demostrar o cumprimento dos requisitos legais obrigatorios.

Se optan por non recorrer ás normas harmonizadas para a avaliación, os fabricantes poden demostrar a conformidade facendo referencia a outras especificacións técnicas (por exemplo, a normas nacionais, a normas europeas e internacionais non harmonizadas ou ás súas propias especificacións técnicas). Nese caso, deberán facilitar máis detalles na documentación técnica que expliquen de que maneira cumpre cada produto os requisitos legais.

Que se fai cando non existen normas harmonizadas?

Cando non existen normas harmonizadas, ou cando as correspondentes normas harmonizadas non son suficientes, ou ben cando é necesario facer fronte a problemas de saúde pública, a Comisión está facultadá para establecer especificacións comúns. Estes son un conxunto de requisitos técnicos, ou clínicos, distintos dunha norma, que proporciona un medio para cumprir as obrigas xurídicas aplicables a un produto, proceso ou sistema.

Os produtos sanitarios deben cumprir os requisitos esenciais no caso das directivas e de seguridade e funcionamento no caso dos regulamentos que lles resulten de aplicación tendo en conta a súa finalidade prevista.

Quen é o responsable de declarar a conformidade do produto?

O fabricante é o responsable de declarar a conformidade do produto con todos os requisitos. Debe preparar un expediente técnico que documente a conformidade do produto e redactar e asinar a declaración UE de conformidade.

Que organismos fan a avaliación de conformidade?

Dependendo da clasificación do produto, a avaliación da conformidade require a intervención dun organismo notificado. Na páxina NANDO pódense atopar os organismos notificados designados para cada directiva e regulamento.

Se ten que intervir un organismo notificado, a marcado CE debe ir acompañado do número de identificación do organismo notificado.

Lexislación sobre produtos sanitarios implantables activos.

Lexislación sobre produtos sanitarios.

Lexislación sobre produtos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Ver información en: Normas e requisitos de produtos. Sector farmacéutico.

Ver información en: Normas e requisitos de produtos. Sector farmacéutico.

Ver información en: Normas e requisitos de produtos. Sector farmacéutico