Normas e especificacións: Produtos industriais

Avaliación de conformidade na Unión Europea (UE).

Débese garantir que os produtos cumpran determinados requisitos esenciais establecidos na lexislación harmonizada, antes de introducilos no mercado da UE. Este procedemento chámase avaliación de conformidade.

No ámbito dos produtos industriais, a conformidade con normas harmonizadas, cuxas referencias se publicaron no Diario Oficial da Unión Europea (UE), é un medio para que os fabricantes poidan demostrar o cumprimento dos requisitos esenciais incluídos na lexislación da UE.

A elaboración de normas harmonizadas é froito do traballo de recoñecidos organismos europeos de normalización, como CEN ou CENELEC a raíz dun “mandato” da Comisión Europea. A aplicación de normas harmonizadas no deseño e a fabricación dos produtos garante que estes se axusten á normativa correspondente da UE. É o que se coñece como “presunción de conformidade".

Normas harmonizadas que dan presunción de conformidade en función da lexislación de aplicación.

As normas harmonizadas poden dar presunción de conformidade para unha serie de requisitos ou para un requisito en concreto de entre os enumerados na lexislación correspondente. Así mesmo, en varios casos, só algúns apartados concretos da norma son os que achegan a presunción de conformidade respecto dalgún requisito concreto, polo que en determinados casos seguir unha norma harmonizada non achega conformidade respecto do conxunto de requisitos esenciais establecidos na lexislación de aplicación.

Normalización a nivel nacional

A nivel nacional, a normalización está xestionada polos organismos nacionais de normalización, no caso de España por UNE, que adoptan e publican normas en cada país, incorporan todas as normas europeas mediante normas nacionais idénticas e retiran calquera norma nacional que entre en conflito con elas.

Aplícanse necesariamente as normas harmonizadas?

Nos regulamentos e directivas de novo enfoque, a utilización das normas harmonizadas é voluntaria. Os fabricantes son libres de elixir outras solucións técnicas para demostrar o cumprimento dos requisitos legais obrigatorios.

Se optan por non recorrer ás normas harmonizadas para a avaliación, os fabricantes poden demostrar a conformidade facendo referencia a outras especificacións técnicas (por exemplo, a normas nacionais, a normas europeas e internacionais non harmonizadas ou ás súas propias especificacións técnicas). Nese caso, deberán facilitar máis detalles na documentación técnica que expliquen de que maneira cumpre cada produto os requisitos legais.

Quen é o responsable de declarar a conformidade do produto?

O fabricante é o responsable de declarar a conformidade do produto con todos os requisitos.

Que organismos fan a avaliación de conformidade?

Nalgúns casos, o fabricante pode realizar unha autoevaluación do seu propio produto. Noutros, debe contar coa asistencia dun organismo de avaliación da conformidade (tamén coñecido como organismo notificado). Na páxina NANDO pódense atopar os organismos notificados designados para cada directiva e regulamento.

Se ten que intervir un organismo notificado, a marcado CE debe ir acompañado do número de identificación do organismo notificado.

En España, os organismos de avaliación da conformidade no ámbito das Directivas ou Regulamentos europeos son organismos de control, de acordo á Lei de Industria e o Regulamento para a Infraestrutura para a Calidade e a Seguridade Industrial (Real Decreto 2200/1995), acreditados por ENAC no ámbito da Directiva ou Regulamento para o que van realizan a avaliación de conformidade e notificados por España á Comisión Europea.

A nivel europeo, o Regulamento (UE) 2024/3110 de produtos de construción (e anteriormente, o Regulamento (UE) nº 305/2011 ), presenta algunhas diferenzas con respecto a outras directivas ou regulamentos europeos. Por exemplo, para a posta da marcado CE destes produtos non se realiza unha “Declaración de conformidade” senón unha “Declaración de prestacións e de conformidade” -DdPC- (antes denominada “Declaración de prestacións” no regulamento de 2011).

Zona harmonizada e especificacións técnicas harmonizadas

O concepto de Zona harmonizada define que produtos de construción deben elaborar a DdPC e levar obrigatoriamente a marcado CE conforme este regulamento. A Zona harmonizada comprende todos os produtos obxecto das especificacións técnicas harmonizadas recollidas no Regulamento.

Entre as especificacións técnicas harmonizadas para o caso dos produtos de construción, inclúense as normas harmonizadas (só inclúense aquelas referencias que citase a Comisión Europea no Diario Oficial da Unión Europea). Pode consultarse máis información na páxina do Regulamento

Documentos de avaliación europeos

Nos casos de que un produto de construción non estea cuberto por especificacións técnicas harmonizadas, o regulamento ofrece unha vía voluntaria para a elaboración da DdPC e a colocación da marcado CE daqueles produtos que estean fóra da Zona harmonizada.

Esta vía voluntaria son os “Documentos de Avaliación Europeos” (DEE), que serán elaborados a solicitude do fabricante polos Organismos de Avaliación Técnica (OET). As referencias dos DEE adoptados pola organización dos OET (EOTA) serán publicados pola Comisión Europea no DOUE. A marcado CE por esta vía é voluntario.

Ou sexa, a existencia dun DEE citado no DOUE non implica a obriga por parte dos fabricantes a utilizalo, pero se optan por usalo, deberán completar o proceso de avaliación e verificación e pór a marcado CE ao produto, tras emitir a DdPC.

No caso de produtos non suxeitos a lexislación normalizada, os requisitos concretos e no seu caso as especificacións técnicas a seguir (normas UNE) quedan recollidos nos reais decretos e ordes de desenvolvemento que regulan estes produtos.

Para os estes produtos, os reais decretos concretos que os regulan viñan establecer a homologación obrigatoria dos mesmos, se ben nalgúns casos permitíase a certificación de conformidade a norma por parte de AENOR.

Posteriormente, as figuras de homologación de produto, homologación de tipo e rexistro de tipo, establecidas como preceptivas nas estas disposicións foron substituídas pola de certificacións de conformidade cos requisitos regulamentarios, emitidas polos Organismos de control.

Por tanto, a solicitude de certificacións debe enviarse aos Organismos de Control acreditados para iso. Nos casos nos que, de forma transitoria, aínda non exista Organismo de Control para un determinado tipo de produto concreto, o certificado substitúese por unha presentación, ante o órgano competente da comunidade autónoma ou cidade autónoma correspondente, dunha declaración responsable, que deberá estar dispoñible para as persoas consumidoras.

Ver información en: Normas e requisitos de produtos. Produtos Industriais.