Autoridade responsable da información
Ministerio de Industria e Turismo Dirección Xeral de Estratexia Industrial e da PEME S.X. de Calidade e Seguridade Industrial
Última actualización: 24-03-2026
Normas e requisitos de produtos. Sector farmacéutico
Índice de contidos
Medicamentos e principios activos
Os medicamentos están regulados ao longo de todo o seu ciclo de vida. Todos os medicamentos utilizados en España, deben contar cunha autorización de comercialización que concede a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS). Unha vez avaliou favorablemente a súa calidade, seguridade e eficacia, e calquera variación que se produza debe igualmente ser autorizada ou notificada á AEMPS. Estas avaliacións permiten asegurar que se mantén unha relación positiva entre o beneficio e o risco do medicamento ao longo de todo o seu ciclo de vida no mercado.
Os medicamentos regulados pola AEMPS inclúen produtos tan diversos como os medicamentos de orixe química ou de orixe biotecnolóxico, hemoderivados, vacúas, medicamentos a base de plantas, medicamentos homeopáticos, radiofármacos ou terapias celulares.
Onde se consulta se un medicamento está ou non autorizado?
Para coñecer se un medicamento está ou non autorizado pódese consultar o Centro de Información en liña de Medicamentos da AEMPS (CIMA para medicamentos de uso humano e CIMAvet para medicamentos veterinarios), dispoñible en Internet na web da AEMPS , que ofrece unha información permanentemente actualizada de todos os medicamentos autorizados pola AEMPS.
Ningún medicamento pode comercializarse en España sen a autorización previa da AEMPS ou da Comisión Europea.
A autorización de comercialización concédese en base a criterios científicos sobre a calidade, a seguridade e a eficacia do medicamento de que se trate. Estes tres criterios permiten avaliar a relación entre os beneficios e os riscos do medicamento para as enfermidades e situacións para as cales é aprobado.
Desde hai anos, existen criterios técnicos comúns na Unión Europea (UE) para a avaliación e autorización dos medicamentos.
Iso permite que existan procedementos de autorización de ámbito europeo e que os medicamentos poidan optar:
- Ben a unha autorización nacional con validez para un só país ou
- Una autorización válida para más países dentro de la UE aumentando la eficacia y eficiencia de la red de agencias europeas de medicamentos.
Tras su autorización, el medicamento queda sometido a una supervisión constante de las novedades en materia de riesgos y nuevos usos, de modo que en cualquier momento puede revisarse dicha autorización.
Calquera cambio que se queira introducir nun medicamento unha vez autorizado ten que ser avaliado seguindo o mesmo procedemento da súa autorización orixinal.
Procedemento nacional
O solicitante presenta á AEMPS o expediente con toda a información para a autorización de comercialización do medicamento en España.
Procedemento descentralizado
O solicitante presenta a súa solicitude de autorización de forma simultánea en varios países da UE.
As distintas axencias avalían o medicamento de forma coordinada, actuando unha delas como axencia coordinadora ou de referencia e, ao final do proceso, todas as axencias emiten unha autorización idéntica e válida para o seu territorio de competencia.
Procedemento de recoñecemento mutuo
É o que se utiliza cando un medicamento ten xa unha autorización de comercialización comunitaria.
O titular desta autorización pode presentar unha solicitude de recoñecemento da mesma noutros Estados membros da UE debendo comunicar este particular punto ao Estado membro que lle concedeu a autorización (Estado membro de referencia), como á Axencia Europea de Medicamentos.
O Estado membro de referencia remite o informe de avaliación do medicamento aos Estados implicados quen recoñecen, se procede, a autorización de comercialización inicial.
Procedemento centralizado
O solicitante opta a unha autorización para todos os Estados membros da UE ao mesmo tempo.
Neste caso, o proceso administrativo recae sobre a Axencia Europea de Medicamentos e as avaliacións científicas son asumidas por dous Estados membros (relator e co-relator), que envían os seus informes aos demais Estados membros.
Un comité científico, que depende da Axencia Europea de Medicamentos, encárgase de preparar os ditames desta sobre calquera cuestión relativa á avaliación dos medicamentos.
Unha vez emitido un ditame técnico positivo é a Comisión Europea quen concede ao solicitante a autorización de comercialización válida para toda a UE.
Comercializar un medicamento
Una vez superadas con éxito las etapas de investigación del medicamento, para comercializar un medicamento, es preciso solicitar una autorización aportando en un expediente todos los resultados de la investigación sobre:
- O medicamento,
- Os datos sobre a súa fabricación,
- Un plan de xestión de riscos e, en xeral,
- Toda a documentación que demostra o cumprimento de todos os requisitos necesarios para a súa autorización.
Durante o proceso de avaliación, a AEMPS revisa os datos dispoñibles procedentes tanto da fase preclínica como dos ensaios clínicos e a información sobre a súa fabricación e controis químicos e farmacéuticos, podendo someter a análises ao medicamento, as súas materias primas ou produto intermedio.
Isto facer nos laboratorios oficiais de control da propia axencia ou a inspección as instalacións onde se fabrique o medicamento de que se trate ou os seus principios activos.
Cando a avaliación dun medicamento conclúe favorablemente, emítese unha autorización para a súa comercialización que inclúe as condicións establecidas pola AEMPS para o seu uso adecuado: dose, precaucións, contraindicaciones, etc.
Estas condicións quedan recollidas na información sobre o uso do medicamento destinada:
- Aos profesionais sanitarios: dispoñible na ficha técnica e
- Aos pacientes: no prospecto de cada medicamento.
Deben cumprir co establecido no Real Decreto Lexislativo 1/2015 do 24 de xullo, polo que se aproba o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios e na lexislación que a desenvolve:
Produtos sanitarios
Os produtos sanitarios para porse no mercado e porse en servizo en España deben ostentar a marcado CE. Como excepción:
- Os produtos a medida,
- Os destinados a investigacións clínicas e
- Los productos sanitarios de diagnóstico in vitro destinados a evaluación de funcionamiento no llevan el marcado CE.
A regulación específica, os requisitos xerais que debe cumprir un produto para que o fabricante poida pór a marcado CE, e os procedementos de avaliación da conformidade para a colocación do citado marcado CE poden consultarse aquí:
Lexislación sobre produtos sanitarios implantables activos
Lexislación sobre produtos sanitarios
Lexislación sobre produtos sanitarios para diagnóstico in vitro
Os produtos sanitarios deben cumprir:
- Os requisitos esenciais no caso das directivas e
- Os requisitos de seguridade e funcionamento no caso dos regulamentos que lles resulten de aplicación tendo en conta a súa finalidade prevista.
Avaliación da conformidade
O fabricante é o responsable de declarar a conformidade do produto con todos os requisitos. Debe preparar un expediente técnico que documente a conformidade do produto e redactar e asinar a declaración UE de conformidade.
Dependendo da clasificación do produto, a avaliación da conformidade require a intervención dun organismo notificado.
Na páxina NANDO pódense atopar os organismos notificados designados para cada directiva e regulamento.
Se ten que intervir un organismo notificado, a marcado CE debe ir acompañado do número de identificación do organismo notificado.
No ámbito dos produtos sanitarios, a conformidade con normas harmonizadas, é un medio para que os fabricantes poidan demostrar o cumprimento dos requisitos esenciais no caso das directivas e dos requisitos xerais de seguridade e funcionamento no caso dos regulamentos, así como outros requisitos xurídicos, como os referentes a calidade e xestión de riscos, establecidos na regulación.
Normas harmonizadas
As referencias ás normas harmonizadas deben entenderse no sentido das normas harmonizadas cuxas referencias se publicaron no Diario Oficial da UE.
Así mesmo, as referencias que se fan na regulación a normas harmonizadas tamén incluirán as monografías da Farmacopea Europea adoptadas de conformidade co Convenio sobre a Elaboración dunha Farmacopea Europea, en particular sobre suturas cirúrxicas e sobre a interacción entre medicamentos e materiais utilizados nos produtos como recipientes dos medicamentos, sempre que as referencias destas monografías publicáronse no Diario Oficial da UE.
O Regulamento 2017/745, sobre os produtos sanitarios, tamén aplica aos produtos que non perseguen fins médicos enumerados no anexo XVI do citado Regulamento. Estes produtos terán que cumprir as especificacións comúns e as normas harmonizadas existentes para produtos análogos con fins médicos, baseados nunha tecnoloxía similar.
Etiquetaxe e instrucións de uso
No momento da súa posta en servizo en España, os produtos deben incluír os datos e informacións correspondentes á etiquetaxe e as instrucións de utilización, polo menos en español, de modo que permitan dispor de forma certa e obxectiva dunha información eficaz, veraz e suficiente sobre as súas características esenciais.
Comunicacións de produtos sanitarios
Calquera persoa física ou xurídica que poña por primeira vez a disposición, para a súa distribución e/ou utilización en territorio español un produto sanitario implantable activo, así como produtos sanitarios das clases IIa, IIb e III e produtos sanitarios de diagnóstico in vitro incluídos no Anexo II da directiva 98/79/CE e produtos sanitarios de diagnóstico in vitro de autodiagnóstico deben efectuar unha comunicación de comercialización e posta en servizo á AEMPS, a través da aplicación CCPS. Comunicacións de Produtos Sanitarios
Por outra banda, todo fabricante establecido en España que poña no mercado produtos sanitarios da clase I, así como produtos a medida ou que agrupe produtos que leven a marcado CE, debe efectuar unha comunicación ao Rexistro de Responsables da posta no mercado da AEMPS, a través da aplicación RPS: Rexistro de Responsables de Produtos Sanitarios. Esta obriga tamén aplica ao representante autorizado cando se atope establecido en España.
Así mesmo, e no que respecta aos fabricantes establecidos en España de produtos sanitarios para diagnóstico in vitro deben efectuar unha comunicación ao Rexistro de comercialización da AEMPS, a través da aplicación RPS: Rexistro de Responsables de Produtos Sanitarios. Os representantes autorizados establecidos en España de fabricantes que non teñan un domicilio social nun Estado membro da UE, deben igualmente efectuar esta comunicación.
A lexislación nacional sobre produtos sanitarios aplica tamén a outros produtos que non son produtos sanitarios, como son as lentes de contacto sen finalidade correctiva e os aparellos e instrumental utilizados na maquillaxe permanente, semipermanente ou na tatuaxe da pel mediante técnicas invasivas. Estes produtos deben cumprir os requisitos esenciais que lles sexan de aplicación, se ben non poden ostentar a marcado CE. Lexislación sobre produtos non contemplados en Directivas.
Comunicación basee de datos EUDAMED
MDR EUDAMED é o sistema de IT desenvolvido pola Comisión Europea para aplicar o Regulamento (UE) 2017/745 sobre produtos sanitarios e o Regulamento (UE) 2017/746 sobre produtos sanitarios para diagnóstico in vitro.
A base de datos EUDAMED comporase de varios módulos e a súa publicación oficial realizarase unha vez estean dispoñibles e en funcionamento todos eles. No entanto, a Comisión facilitará o acceso aos distintos módulos de EUDAMED unha vez estean dispoñibles, e poderanse utilizar de maneira voluntaria.
Distribución e venda de produtos sanitarios
As persoas físicas ou xurídicas que se dediquen á distribución e venda de produtos sanitarios deben realizar unha previa comunicación de inicio de actividade ás autoridades sanitarias da comunidade autónoma onde estean establecidos.
Está prohibida a venda ao público por correspondencia e por procedementos telemáticos de medicamentos e produtos sanitarios suxeitos a prescrición médica e dos produtos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. A venda ao público dos produtos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico debe realizarse exclusivamente a través das oficinas de farmacia.
Publicidade de produtos sanitarios
No que respecta á publicidade directa ao público, as mensaxes publicitarias que se insiran en calquera dos medios xerais de comunicación, incluído Internet, así como calquera outro material promocional dirixido ao público, deben ser obxecto de autorización previa polas autoridades sanitarias das comunidades autónomas.
Produtos cosméticos
Os produtos cosméticos están regulados a nivel europeo por:
- O Regulamento (CE) Nº 1223/2009 do Parlamento Europeo e do Consello, do 30 de novembro de 2009, sobre os produtos cosméticos
- O Regulamento (UE) N° 655/2013 da Comisión, do 10 de xullo de 2013, polo que se establecen os criterios comúns aos que deben responder as reivindicacións relativas aos produtos cosméticos.
- A Decisión de execución da Comisión, do 25 de novembro de 2013 sobre as directrices relativas ao anexo I do Regulamento (CE) Nº 1223/2009 do Parlamento Europeo e do Consello sobre os produtos cosméticos.
Ademais, a nivel nacional están regulados por:
- O Real Decreto 85/2018, do 23 de febreiro, polo que se regulan os produtos cosméticos.
- O Real Decreto Lexislativo 1/2015, do 24 de xullo, polo que se aproba o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios
Instalacións
A actividade de fabricación destes produtos debe levarse a cabo en instalacións que teñan establecido un sistema de calidade conforme ás Boas Prácticas de Fabricación.
Estas instalacións tamén están sometidas a un réxime de declaración responsable, declarando baixo a súa responsabilidade que cumpren cos requisitos establecidos na normativa vixente para iniciar a súa actividade.
A AEMPS comproba estas declaracións e ordena as inspeccións que resulten necesarias.
A persoa responsable é a que debe garantir a seguridade do produto e o cumprimento dos requisitos legais debendo aparecer o seu nome e dirección na etiquetaxe do produto.
Comercialización do produto
Para a comercialización destes produtos, a lexislación establece unha serie de requisitos que se deben cumprir. Entre todos eles destacamos:
- A composición dos produtos cosméticos está sometida a unha serie de restricións que se indican no capítulo IV do Regulamento 1223/2009.
- A etiquetaxe do produto debe conter polo menos a información indicada no artigo 19 do Regulamento 1223/2009, e en liña co indicado no Real Decreto 85/2018.
- A persoa responsable cando introduza no mercado un produto debe dispor dun expediente de información sobre o produto, que entre outros documentos incluirá un informe sobre a seguridade do produto cosmético Conforme o anexo I do Regulamento 1223/2009.
- A persoa responsable debe presentar á Comisión Europea a través do Portal Europeo de Notificación de Produto Cosméticos (CPNP) certa información sobre a composición, a etiquetaxe e comercialización, de cada produto que introduzan no mercado.
- As reivindicacións relativas ao produto cosmético deben cumprir cos criterios comúns establecidos no Regulamento 655/2013.
Para facilitar a aplicación de determinados artigos do Regulamento que pola súa natureza ou novidade requirían unha especial atención, a Comisión, en estreita cooperación cos Estados membros e outras partes interesadas, elaborou e adoptou as seguintes directrices específicas:
- Directrices para a comunicación dos efectos graves non desexados que establecen as bases para a xestión uniforme dos efectos graves non desexados sendo unha ferramenta esencial para facilitar o cumprimento do artigo 23 do Regulamento 1223/2009.
- Decisión de Execución da Comisión, do 25 de novembro de 2013 sobre as Directrices relativas ao anexo I do Regulamento (CE) Nº 1223/2009 do Parlamento Europeo e do Consello sobre produtos cosméticos, cuxo obxectivo é que todas as empresas, e en especial, as pequenas e medianas, comprendan os requisitos que se establecen no Regulamento 1223/2009 para a elaboración do informe de seguridade do produto cosmético.
- Decisión (UE) 2019/701 da Comisión, do 5 de abril de 2019, pola que se establece un glosario de nomes comúns de ingredientes para a súa utilización na etiquetaxe dos produtos cosméticos. Este glosario é unha listaxe das denominacións coas que os ingredientes deben aparecer na etiquetaxe dos produtos cosméticos.
Adicionalmente, o Subgrupo de Traballo sobre Reivindicacións[1] elaborou o Documento Técnico Sobre Reivindicacións de Produtos Cosméticos que posteriormente foi aprobado polo Grupo de Traballo sobre Produtos Cosméticos. Este documento proporciónase unha descrición detallada dos criterios comúns aos que deben responder as reivindicacións e uns exemplos ilustrativos e non exhaustivos das mesmas, xunto con as boas prácticas que deben seguirse para obter unha evidencia que xustifique as reivindicacións, e Directrices para a aplicación dos criterios comúns á reivindicación “sen” e os Criterios adicionais para a reivindicación hipoalergénico.
Máis información de interese:
Preguntas e respostas sobre Cosmetovixilancia.
[1] O Grupo de Traballo está presidido pola Comisión Europea e está composto por representantes de todos os Estados membros da UE e EFTA, a Organización Europea do Consumidor (BEUC), a Asociación sobre Coidado Persoal (Cosmetics Europe), a Federación Europea de Ingredientes Cosméticos (EFfCI), a Asociación Internacional de Fragrancias (IFRA), a Organización Europea de Industrias e Servizos de Ingredientes Cosméticos (Unitis), a Asociación Europea de Pequenas e Medianas Empresas Artesanais (UEAPME), a Asociación Internacional de Cosméticos Orgánicos e Naturais (Natrue) e a Asociación Europea de Persoas Responsables de Cosméticos (ERPA).
Produtos de coidado persoal
Os produtos de coidado persoal requiren unha autorización de comercialización exclusiva de España emitida pola AEMPS. Estes produtos regúlanse en:
- O Real Decreto 1599/1997, do 17 de Outubro, que regula os produtos cosméticos.
- O Real Decreto Lexislativo 1/2015, do 24 de xullo, polo que se aproba o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios.
- O Real Decreto 85/2018, do 23 de febreiro, polo que se regulan os produtos cosméticos.
Instalacións
A actividade de fabricación destes produtos debe levarse a cabo en instalacións que teñan establecido un sistema de calidade e están sometidas a un réxime de declaración responsable, declarando baixo a súa responsabilidade que cumpren cos requisitos establecidos na normativa vixente para iniciar a súa actividade.
Instrucións e formularios declaración responsable:
Existen unhas Instrucións e formularios para a presentación da Declaración responsable da actividade de fabricación e/ou importación de produtos de coidado persoal que informan sobre como realizar este trámite.
Comercialización do produto
A autorización de comercialización do produto ten unha validez de 5 anos, ao cabo dos cales se pode solicitar o seu revalidación se se desexa seguir coa comercialización.
Para solicitar a autorización, modificación ou revalidación, existe un documento de Instrucións e formularios: solicitude de autorización de comercialización para produtos de coidado persoal.
O pago da taxa pode realizarse a través da aplicación Pago de Taxas.
Toda a documentación relativa ao produto de coidado persoal e o xustificante de pago da solicitude deben ser presentados por rexistro telemático.
Se ocorre un efecto non desexado polo uso do produto, pode notificarse.
Biocida
Os produtos biocidas están regulados a nivel europeo por:
Ademais a nivel nacional están regulados por:
- Real Decreto 1054/2002, do 11 de outubro, polo que se regula o proceso de avaliación para o rexistro, autorización e comercialización de biocidas.
- Real Decreto 3349/1983, do 30 de novembro, polo que se modifica a Regulamentación Técnico Sanitaria para a fabricación, comercialización e utilización de praguicidas.
Instalacións
A actividade de fabricación, importación e almacenamento en territorio nacional destes produtos debe levarse a cabo en instalacións que teñan establecido un sistema de calidade e están sometidas a licenza previa de funcionamento emitida pola AEMPS, tras avaliación da documentación e inspección das instalacións.
- Instrucións sobre procedemento a seguir para a autorización de actividades de fabricación, importación e/ou almacenamento de produtos repelentes de insectos (praguicidas de uso en hixiene persoal
- Instrucións sobre procedemento a seguir para a autorización de actividades de fabricación, importación e/ou almacenamento de produtos desinfectantes no ámbito clínico – antisépticos para pel intacta
Comercialización do produto
A comercialización destes produtos en España require a concesión dunha autorización previa por parte da AEMPS. Para iso débese presentar ante a AEMPS a documentación relativa ao produto, entre a que cabe destacar a relacionada coa eficacia.
Entre os estes documentos cabe destacar os seguintes:
- Unha declaración de composición asinada.
- Xustificación de cumprimento que o provedor da ou as sustancias activas biocidas que forman parte da composición deste produto está incluído na Lista de provedores de sustancias de BÓTAA.
- Datos de eficacia.
- Estabilidade a tempo real e acelerada.
- Fichas de seguridade do produto terminado e do resto de compoñentes que compoñen o produto.
- Memoria analítica que inclúa os controis do produto terminado e controis microbiológicos realizados ao produto terminado.
- Etiquetaxe do produto tal e como vai aparecer no mercado en castelán.
A función pretendida nestes produtos é unicamente a actividade biocida fronte aos organismos diana e con arranxo ás condicións da esta autorización. É por iso, que a eficacia biocida reivindicada (viricida, bactericida, fungicida, levuricida,…) deberá estar demostrada polo Ensaio de Eficacia conforme ao especificado na Norma Europea EN 14885: Aplicación de normas europeas para os antisépticos e desinfectantes químicos. Este Ensaio deberá estar realizado nun laboratorio acreditado por ENAC (Entidade Nacional de Acreditación) ou ben que cumpra as Normas de Boas Prácticas de Laboratorio (BPL).
Formularios para obter a autorización nacional dun produto biocida
Para obter a autorización nacional en España dun produto biocida competencia da AEMPS poden atopar o formulario e a documentación necesaria na seguinte ligazón. A autorización ten unha validez de 5 anos, que posteriormente podería ser revalidada:
- Formulario para a solicitude de autorización de desinfectantes na área sanitaria – antisépticos para pel sa
- Formulario para a solicitude de autorización de repelentes de insectos (praguicidas de uso en hixiene persoal)
O pago pode realizarse a través da Oficina Virtual da AEMPS
Na Oficina Virtual da AEMPS pode descargarse o modelo 317 e realizar o pago preferentemente, de forma telemática mediante aplicación.
A documentación relativa ao produto biocida e o xustificante de pago da solicitude deben ser presentada por rexistro telemático.
Ligazóns de interese
Referencias legais e/ou técnicas
