Actividades transfronteirizas. Sector farmacéutico

As exportacións e as importacións de medicamentos e os seus principios activos deben cumprir co estipulado no Real Decreto Lexislativo 1/2015, do 24 de xullo, polo que se aproba o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios. O artigo 72 fai referencia ás importacións e o artigo 73 ás exportacións.

A regulación destas garantías sanitarias do comercio exterior dos medicamentos foi desenvolvida polo capítulo VIII do Real Decreto 824/2010, do 25 de xuño, polo que se regulan os laboratorios farmacéuticos, os fabricantes de principios activos de uso farmacéutico e o comercio exterior de medicamentos e medicamentos en investigación, no que se establecen as condicións de importación, fabricación e exportación de medicamentos con destino ao comercio exterior.

Se entiende por exportación/importación la salida/entrada de cualquier mercancía del territorio aduanero de la Unión Europea (UE), no así la circulación intracomunitaria de medicamentos. A su vez y en virtud del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE), firmado en Oporto el 2 de mayo de 1992, entre los Estados miembros de la Unión Europea y tres países: el Reino de Noruega, la República de Islandia y el Principado de Liechtenstein, que reconoce la libre circulación de mercancías entre las partes contratantes, estos países tienen la misma consideración que los demás Estados miembro.

A circular 1/2015 recolle os procedementos que deben ser cubertos para solicitar ante a Axencia Española de Medicamentos e Produtos (AEMPS), a autorización para a importación/exportación previa aos controis de comercio exterior.

Ver circular 1/2015 sobre comercio exterior de medicamentos y la circular 2/2012 sobre notificación previa de envíos de medicamentos a otros Estados miembros.

Máis información sobre importación e exportación de medicamentos en Comercio exterior

Acceso á sede electrónica da AEMPS.

Para importar produtos sanitarios en España necesítase dispor de licenza previa de funcionamento como importador. Ver información en: Posta en marcha, xestión e peche dunha empresa. Rexistro, cambio da forma xurídica ou peche dunha empresa.

Instalacións de produtos sanitarios

As empresas/ actividades que requiren licenza previa de funcionamento son:

• Fabricantes en serie
• Fabricantes a medida
• Agrupadores
• Esterilizadores a terceiros
• Importadores

La importación de productos sanitarios está sometida a control de la inspección farmacéutica en la aduana, tal y como se describe en la Orden Ministerial SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior (SIFAEX).

A inspección farmacéutica en aduana comproba que:

• Os produtos cumpren cos requisitos establecidos na lexislación europea de aplicación
• Que o importador dispón da licenza de funcionamento.

Para esta comprobación poden realizar os seguintes controis:

• Control documental
• Controles de identidad y físicos sobre los productos al objeto de emitir el certificado como apto
• Proceder ao rexeitamento dos produtos

Cando chegan os produtos:

• Os importadores de produtos sanitarios deben realizar unha solicitude de intervención da inspección farmacéutica en aduana a través da aplicación telemática SIFAEX, denominada DOIFE.
• Na esta aplicación deben cubrir todos os datos que se solicitan e achegar os documentos que avalan a marcado CE dos produtos: declaración CE de conformidade emitido polo fabricante e certificado de marcado CE emitido por un organismo notificado cando cumpra.

Esta aplicación está conectada coa aplicación das autoridades aduaneiras, de tal forma que o certificado emitido pola inspección de farmacia chégalles automaticamente para que se continúe co trámite aduaneiro que corresponda.

Na importación de produtos cosméticos, produtos de coidado persoal e biocidas en España, procedentes de terceiros países aplícanse os controis e procedementos previstos na Orde SPI/2136/2011, do 19 de xullo.

No caso dos produtos cosméticos:
A inspección farmacéutica en fronteira verificará que a empresa importadora haxa presentado na AEMPS:

• A declaración responsable de actividades de importación de produtos cosméticos.
• Que os produtos cosméticos dispoñen dunha persoa responsable de comercialización na Unión Europea.

No caso dos produtos de coidado persoal:
La inspección farmacéutica en frontera verificará que la empresa importadora haya presentado en la AEMPS:

• A declaración responsable de importación de produtos de coidado persoal.
• Que os produtos dispoñan de autorización de comercialización e rexistro vixente outorgada pola AEMPS.

No caso de biocidas:
A inspección farmacéutica en fronteira verificará:

• Que a empresa importadora dispoña de autorización de actividades de importación de biocidas vixente outorgada pola AEMPS.
• Que o produto dispoña de autorización de comercialización e rexistro vixente outorgada pola AEMPS.

Os importadores dos produtos anteriores deben realizar unha solicitude de intervención da inspección farmacéutica en fronteira.

A solicitude preséntase a través da aplicación telemática SIFAEX. Deberán cubrir todos os datos que se solicitan e achegar a documentación pertinente, no caso de cosméticos. SIFAEX está conectada coa aplicación informática da declaración responsable COSMET2.

A su vez la aplicación SIFAEX está conectada con la aplicación de las autoridades aduaneras, automáticamente para que se continúe con el trámite aduanero que corresponda.