Activitats transfrontereres. Sector farmacèutic

Les exportacions i les importacions de medicaments i els seus principis actius han de complir amb l'estipulat en el Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel qual s'aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris. L'article 72 fa referència a les importacions i l'article 73 a les exportacions.

La regulació d'estes garanties sanitàries del comerç exterior dels medicaments ha sigut desenvolupada pel capítol VIII del Reial decret 824/2010, de 25 de juny, pel qual es regulen els laboratoris farmacèutics, els fabricants de principis actius d'ús farmacèutic i el comerç exterior de medicaments i medicaments en recerca, en el qual s'establixen les condicions d'importació, fabricació i exportació de medicaments amb destinació al comerç exterior.

S'entén per exportació/importació l'eixida/entrada de qualsevol mercaderia del territori duaner de la Unió Europea (UE), no així la circulació intracomunitària de medicaments. Al seu torn i en virtut de l'Acord sobre l'Espai Econòmic Europeu (EEE), signat a Porto el 2 de maig de 1992, entre els Estats membres de la Unió Europea i tres països: el Regne de Noruega, la República d'Islàndia i el Principat de Liechtenstein, que reconeix la lliure circulació de mercaderies entre les parts contractants, estos països tenen la mateixa consideració que els altres Estats membre.

La circular 1/2015 recull els procediments que han de ser emplenats per a sol·licitar davant l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes (AEMPS), l'autorització per a la importació/exportació prèvia als controls de comerç exterior.

Veure circular 1/2015 sobre comerç exterior de medicaments i la circular 2/2012 sobre notificació prèvia d'enviaments de medicaments a altres Estats membres.

Més informació sobre importació i exportació de medicaments en Comerç exterior

Accés a la seu electrònica de l'AEMPS.

Per a importar productes sanitaris a Espanya es necessita disposar de llicència prèvia de funcionament com a importador. Veure informació en: Posada en marxa, gestió i tancament d'una empresa. Registre, canvi de la forma jurídica o tancament d'una empresa.

Instal·lacions de productes sanitaris

Les empreses/ activitats que requereixen llicència prèvia de funcionament són:

• Fabricants en sèrie
• Fabricadores a mesura
• Agrupadors
• Esterilitzadors a tercers
• Importadors

La importació de productes sanitaris està sotmesa a control de la inspecció farmacèutica en la duana, tal com es descriu en l'Ordre Ministerial SPI/2136/2011, de 19 de juliol, per la qual es fixen les modalitats de control sanitari en frontera per la inspecció farmacèutica i es regula el Sistema Informàtic d'Inspecció Farmacèutica de Sanitat Exterior (SIFAEX).

La inspecció farmacèutica en duana comprova que:

• Els productes complixen amb els requisits establits en la legislació europea d'aplicació
• Que l'importador disposa de la llicència de funcionament.

Per a esta comprovació poden realitzar els següents controls:

• Control documental
• Controls d'identitat i físics sobre els productes a fi d'emetre el certificat com a apta
• Conducta al rebuig dels productes

Quan arriben els productes:

• Els importadors de productes sanitaris han de realitzar una sol·licitud d'intervenció de la inspecció farmacèutica en duana a través de l'aplicació telemàtica SIFAEX, denominada DOIFE.
• En aquesta aplicació han d'emplenar totes les dades que se sol·liciten i adjuntar els documents que avalen el marcatge CE dels productes: declaració CE de conformitat emés pel fabricant i certificat de marcatge CE emés per un organisme notificat quan siga procedent.

Esta aplicació està connectada amb l'aplicació de les autoritats duaneres, de tal forma que el certificat emés per la inspecció de farmàcia els arriba automàticament perquè es continue amb el tràmit duaner que corresponga.

En la importació de productes cosmètics, productes de cuidat personal i biocides a Espanya, procedents de tercers països s'apliquen els controls i procediments previstos en l'Ordre SPI/2136/2011, de 19 de juliol.

En el cas dels productes cosmètics:
La inspecció farmacèutica en frontera verificarà que l'empresa importadora haja presentat en l'AEMPS:

• La declaració responsable d'activitats d'importació de productes cosmètics.
• Que els productes cosmètics disposen d'una persona responsable de comercialització a la Unió Europea.

En el cas dels productes de cura personal:
La inspecció farmacèutica en frontera verificarà que l'empresa importadora haja presentat en l'AEMPS:

• La declaració responsable d'importació de productes de cura personal.
• Que els productes disposen d'autorització de comercialització i registre vigent atorgada per l'AEMPS.

En el cas de biocides:
La inspecció farmacèutica en frontera verificarà:

• Que l'empresa importadora dispose d'autorització d'activitats d'importació de biocides vigent atorgada per l'AEMPS.
• Que el producte dispose d'autorització de comercialització i registre vigent atorgada per l'AEMPS.

Els importadors dels productes anteriors han de realitzar una sol·licitud d'intervenció de la inspecció farmacèutica en frontera.

La sol·licitud es presenta a través de l'aplicació telemàtica SIFAEX. Hauran d'emplenar totes les dades que se sol·liciten i adjuntar la documentació pertinent, en el cas de cosmètics. SIFAEX està connectada amb l'aplicació informàtica de la declaració responsable COSMET2.

Al seu torn l'aplicació SIFAEX està connectada amb l'aplicació de les autoritats duaneres, automàticament perquè es continue amb el tràmit duaner que corresponga.