Autoritat responsable de la informació
Ministeri d'Indústria i Turisme Direcció General d'Estratègia Industrial i de la PIME S.G. de Qualitat i Seguretat Industrial
Última actualització: 24-03-2026
Normes i requisits de productes. Sector farmacèutic
Índex de continguts
Medicaments i principis actius
Els medicaments estan regulats al llarg de tot el seu cicle de vida. Tots els medicaments utilitzats a Espanya, han de comptar amb una autorització de comercialització que concedeix l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS). Una vegada ha avaluat favorablement la seua qualitat, seguretat i eficàcia, i qualsevol variació que es produïsca deu igualment ser autoritzada o notificada a l'AEMPS. Estes avaluacions permeten assegurar que es manté una relació positiva entre el benefici i el risc del medicament al llarg de tot el seu cicle de vida en el mercat.
Els medicaments regulats per l'AEMPS inclouen productes tan diversos com els medicaments d'origen químic o d'origen biotecnològic, hemoderivats, bovines, medicaments a base de plantes, medicaments homeopàtics, radiofàrmacs o teràpies cel·lulars.
On es consulta si un medicament està o no autoritzat?
Per a conéixer si un medicament està o no autoritzat es pot consultar el Centre d'Informació online de Medicaments de l'AEMPS (CIM per a medicaments d'ús humà i CIMAvet per a medicaments veterinaris), disponible en Internet en la web de l'AEMPS , que oferix una informació permanentment actualitzada de tots els medicaments autoritzats per l'AEMPS.
Cap medicament pot comercialitzar-se a Espanya sense l'autorització prèvia de l'AEMPS o de la Comissió Europea.
L'autorització de comercialització es concedeix sobre la base de criteris científics sobre la qualitat, la seguretat i l'eficàcia del medicament de què es tracte. Estos tres criteris permeten avaluar la relació entre els beneficis i els riscos del medicament per a les malalties i situacions per a les quals és aprovat.
Des de fa anys, existeixen criteris tècnics comuns a la Unió Europea (UE) per a l'avaluació i autorització dels medicaments.
Això permet que existisquen procediments d'autorització d'àmbit europeu i que els medicaments puguen optar:
- Bé a una autorització nacional amb validesa per a un sol país o
- Una autorització vàlida per a més països dins de la UE augmentant l'eficàcia i eficiència de la xarxa d'agències europees de medicaments.
Després de la seua autorització, el medicament queda sotmés a una supervisió constant de les novetats en matèria de riscos i nous usos, de manera que en qualsevol moment pot revisar-se aquesta autorització.
Qualsevol canvi que es vulga introduir en un medicament una vegada autoritzat ha de ser avaluat seguint el mateix procediment de la seua autorització original.
Procediment nacional
El sol·licitant presenta a l'AEMPS l'expedient amb tota la informació per a l'autorització de comercialització del medicament a Espanya.
Procediment descentralitzat
El sol·licitant presenta la seua sol·licitud d'autorització de manera simultània en diversos països de la UE.
Les diferents agències avaluen el medicament de manera coordinada, actuant una d'elles com a agència coordinadora o de referència i, al final del procés, totes les agències emeten una autorització idèntica i vàlida per al seu territori de competència.
Procediment de reconeixement mutu
És el que s'utilitza quan un medicament té ja una autorització de comercialització comunitària.
El titular d'esta autorització pot presentar una sol·licitud de reconeixement de la mateixa en altres Estats membres de la UE havent de comunicar este particular tant a l'Estat membre que li va concedir l'autorització (Estat membre de referència), com a l'Agència Europea de Medicaments.
L'Estat membre de referència remet l'informe d'avaluació del medicament als Estats implicats els qui reconeixen, si escau, l'autorització de comercialització inicial.
Procediment centralitzat
El sol·licitant opta a una autorització per a tots els Estats membres de la UE al mateix temps.
En este cas, el procés administratiu recau sobre l'Agència Europea de Medicaments i les avaluacions científiques són assumides per dos Estats membres (ponent i co-ponent), que envien els seus informes als altres Estats membres.
Un comité científic, que depén de l'Agència Europea de Medicaments, s'encarrega de preparar els dictàmens d'esta sobre qualsevol qüestió relativa a l'avaluació dels medicaments.
Una vegada emés un dictamen tècnic positiu és la Comissió Europea qui concedeix al sol·licitant l'autorització de comercialització vàlida per a tota la UE.
Comercialitzar un medicament
Una vegada superades amb èxit les etapes de recerca del medicament, per a comercialitzar un medicament, cal sol·licitar una autorització aportant en un expedient tots els resultats de la recerca sobre:
- El medicament,
- Les dades sobre la seua fabricació,
- Un pla de gestió de riscos i, en general,
- Tota la documentació que demostra el compliment de tots els requisits necessaris per a la seua autorització.
Durant el procés d'avaluació, l'AEMPS revisa les dades disponibles procedents tant de la fase preclínica com dels assajos clínics i la informació sobre la seua fabricació i controls químics i farmacèutics, podent sotmetre a anàlisis al medicament, les seues matèries primeres o producte intermedi.
Això el fan en els laboratoris oficials de control de la pròpia agència o a inspecció les instal·lacions on es fabrique el medicament de què es tracte o els seus principis actius.
Quan l'avaluació d'un medicament conclou favorablement, s'emet una autorització per a la seua comercialització que inclou les condicions establides per l'AEMPS per al seu ús adequat: dosi, precaucions, contraindicacions, etc.
Estes condicions queden recollides en la informació sobre l'ús del medicament destinada:
- Als professionals sanitaris: disponible en la fitxa tècnica i
- Als pacients: en el prospecte de cada medicament.
Han de complir amb el que s'estableix en el Reial decret legislatiu 1/2015 de 24 de juliol, pel qual s'aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris i en la legislació que la desenvolupa:
Productes sanitaris
Els productes sanitaris per a posar-se en el mercat i posar-se en servei a Espanya han d'ostentar el marcatge CE. Com a excepció:
- Els productes a mesura,
- Els destinats a recerques clíniques i
- Los productos sanitarios de diagnóstico in vitro destinados a evaluación de funcionamiento no llevan el marcado CE.
La regulació específica, els requisits generals que ha de complir un producte perquè el fabricant puga posar el marcatge CE, i els procediments d'avaluació de la conformitat per a la col·locació del citat marcatge CE poden consultar-se ací:
Legislació sobre productes sanitaris implantables actius
Legislació sobre productes sanitaris
Legislació sobre productes sanitaris per a diagnòstic in vitro
Els productes sanitaris han de complir:
- Els requisits essencials en el cas de les directives i
- Els requisits de seguretat i funcionament en el cas dels reglaments que els resulten d'aplicació tenint en compte la seua finalitat prevista.
Avaluació de la conformitat
El fabricant és el responsable de declarar la conformitat del producte amb tots els requisits. Ha de preparar un expedient tècnic que documente la conformitat del producte i redactar i signar la declaració UE de conformitat.
Depenent de la classificació del producte, l'avaluació de la conformitat requereix la intervenció d'un organisme notificat.
En la pàgina NANDO es poden trobar els organismes notificats designats per a cada directiva i reglament.
Si ha d'intervendre un organisme notificat, el marcatge CE ha d'anar acompanyat del número d'identificació de l'organisme notificat.
En l'àmbit dels productes sanitaris, la conformitat amb normes harmonitzades, és un mitjà perquè els fabricants puguen demostrar el compliment dels requisits essencials en el cas de les directives i dels requisits generals de seguretat i funcionament en el cas dels reglaments, així com altres requisits jurídics, com els referents a qualitat i gestió de riscos, establits en la regulació.
Normes harmonitzades
Les referències a les normes harmonitzades han d'entendre's en el sentit de les normes harmonitzades les referències de les quals s'hagen publicat en el Diari Oficial de la UE.
Així mateix, les referències que es fan en la regulació a normes harmonitzades també inclouran les monografies de la Farmacopea Europea adoptades de conformitat amb el Conveni sobre l'Elaboració d'una Farmacopea Europea, en particular sobre sutures quirúrgiques i sobre la interacció entre medicaments i materials utilitzats en els productes com a recipients dels medicaments, sempre que les referències d'aquestes monografies s'hagen publicat en el Diari Oficial de la UE.
El Reglament 2017/745, sobre els productes sanitaris, també aplica als productes que no persegueixen finalitats mèdiques enumerades en l'annex XVI del citat Reglament. Estos productes hauran de complir les especificacions comunes i les normes harmonitzades existents per a productes anàlegs amb finalitats metges, basats en una tecnologia similar.
Etiquetatge i instruccions d'ús
En el moment de la seua posada en servei a Espanya, els productes han d'incloure les dades i informacions corresponents a l'etiquetatge i les instruccions d'utilització, almenys en espanyol, de manera que permeten disposar de manera certa i objectiva d'una informació eficaç, veraç i suficient sobre les seues característiques essencials.
Comunicacions de productes sanitaris
Qualsevol persona física o jurídica que pose per primera vegada a disposició, per a la seua distribució i/o utilització en territori espanyol un producte sanitari implantable actiu, així com productes sanitaris de les classes IIa, IIb i III i productes sanitaris de diagnòstic in vitro inclosos en l'Annex II de la directiva 98/79/CE i productes sanitaris de diagnòstic in vitro d'autodiagnòstic han d'efectuar una comunicació de comercialització i posada en servei a l'AEMPS, a través de l'aplicació CCPS. Comunicacions de Productes Sanitaris
D'altra banda, tot fabricant establit a Espanya que pose en el mercat productes sanitaris de la classe I, així com productes a mesura o que agrupe productes que porten el marcatge CE, ha d'efectuar una comunicació al Registre de Responsables de la posada en el mercat de l'AEMPS, a través de l'aplicació RPS: Registre de Responsables de Productes Sanitaris. Esta obligació també aplica al representant autoritzat quan es trobe establit a Espanya.
Així mateix, i pel que fa als fabricants establits a Espanya de productes sanitaris per a diagnòstic in vitro han d'efectuar una comunicació al Registre de comercialització de l'AEMPS, a través de l'aplicació RPS: Registre de Responsables de Productes Sanitaris. Els representants autoritzats establits a Espanya de fabricants que no tinguen un domicili social en un Estat membre de la UE, deuen igualment efectuar aquesta comunicació.
La legislació nacional sobre productes sanitaris aplica també a altres productes que no són productes sanitaris, com són les lents de contacte sense finalitat correctiva i els aparells i instrumental utilitzats en el maquillatge permanent, semipermanente o en el tatuatge de la pell mitjançant tècniques invasives. Estos productes han de complir els requisits essencials que els siguen aplicable, si bé no poden ostentar el marcatge CE. Legislació sobre productes no contemplats en Directives.
Comunicació base de dades EUDAMED
MDR EUDAMED és el sistema d'IT desenvolupat per la Comissió Europea per a aplicar el Reglament (UE) 2017/745 sobre productes sanitaris i el Reglament (UE) 2017/746 sobre productes sanitaris per a diagnòstic in vitro.
La base de dades EUDAMED es compondrà de diversos mòduls i la seua publicació oficial es realitzarà una vegada estiguen disponibles i en funcionament tots ells. No obstant això, la Comissió facilitarà l'accés als diferents mòduls d'EUDAMED una vegada estiguen disponibles, i es podran utilitzar de manera voluntària.
Distribució i venda de productes sanitaris
Les persones físiques o jurídiques que es dediquen a la distribució i venda de productes sanitaris han de realitzar una prèvia comunicació d'inici d'activitat a les autoritats sanitàries de la comunitat autònoma on estiguen establits.
Està prohibida la venda al públic per correu i per procediments telemàtics de medicaments i productes sanitaris subjectes a prescripció mèdica i dels productes de diagnòstic in vitro per a autodiagnòstic. La venda al públic dels productes de diagnòstic in vitro per a autodiagnòstic ha de realitzar-se exclusivament a través de les oficines de farmàcia.
Publicitat de productes sanitaris
Pel que fa a la publicitat directa al públic, els missatges publicitaris que s'inserisquen en qualsevol dels mitjans generals de comunicació, inclosa Internet, així com qualsevol altre material promocional dirigit al públic, han de ser objecte d'autorització prèvia per les autoritats sanitàries de les comunitats autònomes.
Productes cosmètics
Els productes cosmètics estan regulats a nivell europeu per:
- El Reglament (CE) Núm. 1223/2009 del Parlament Europeu i del Consell, de 30 de novembre de 2009, sobre els productes cosmètics
- El Reglament (UE) N° 655/2013 de la Comissió, de 10 de juliol de 2013, pel qual s'establixen els criteris comuns als quals han de respondre les reivindicacions relatives als productes cosmètics.
- La Decisió d'execució de la Comissió, de 25 de novembre de 2013 sobre les directrius relatives a l'annex I del Reglament (CE) Núm. 1223/2009 del Parlament Europeu i del Consell sobre els productes cosmètics.
A més, a nivell nacional estan regulats per:
- El Reial decret 85/2018, de 23 de febrer, pel qual es regulen els productes cosmètics.
- El Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel qual s'aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris
Instal·lacions
L'activitat de fabricació d'estos productes ha de dur-se a terme en instal·lacions que tinguen establit un sistema de qualitat conforme a les Bones Pràctiques de Fabricació.
Estes instal·lacions també estan sotmeses a un règim de declaració responsable, declarant sota la seua responsabilitat que complixen amb els requisits establits en la normativa vigent per a iniciar la seua activitat.
L'AEMPS comprova estes declaracions i ordena les inspeccions que resulten necessàries.
La persona responsable és la que ha de garantir la seguretat del producte i el compliment dels requisits legals havent d'aparéixer el seu nom i direcció en l'etiquetatge del producte.
Comercialització del producte
Per a la comercialització d'estos productes, la legislació establix una sèrie de requisits que s'han de complir. Entre tots ells destaquem:
- La composició dels productes cosmètics està sotmesa a una sèrie de restriccions que s'indiquen en el capítol IV del Reglament 1223/2009.
- L'etiquetatge del producte ha de contindre almenys la informació indicada en l'article 19 del Reglament 1223/2009, i en línia amb l'indicat en el Reial decret 85/2018.
- La persona responsable quan introduïsca en el mercat un producte ha de disposar d'un expedient d'informació sobre el producte, que entre altres documents inclourà un informe sobre la seguretat del producte cosmètic Conforme a l'annex I del Reglament 1223/2009.
- La persona responsable ha de presentar a la Comissió Europea a través del Portal Europeu de Notificació de Producte Cosmètics (CPNP) certa informació sobre la composició, l'etiquetatge i comercialització, de cada producte que introduïsquen en el mercat.
- Les reivindicacions relatives al producte cosmètic han de complir amb els criteris comuns establits en el Reglament 655/2013.
Per a facilitar l'aplicació de determinats articles del Reglament que per la seua naturalesa o novetat requerien una especial atenció, la Comissió, en estreta cooperació amb els Estats membres i altres parts interessades, va elaborar i va adoptar les següents directrius específiques:
- Directrius per a la comunicació dels efectes greus no desitjats que establixen les bases per a la gestió uniforme dels efectes greus no desitjats sent una eina essencial per a facilitar el compliment de l'article 23 del Reglament 1223/2009.
- Decisió d'Execució de la Comissió, de 25 de novembre de 2013 sobre les Directrius relatives a l'annex I del Reglament (CE) Núm. 1223/2009 del Parlament Europeu i del Consell sobre productes cosmètics, l'objectiu dels quals és que totes les empreses, i especialment, les xicotetes i mitjanes, comprenguen els requisits que s'establixen en el Reglament 1223/2009 per a l'elaboració de l'informe de seguretat del producte cosmètic.
- Decisió (UE) 2019/701 de la Comissió, de 5 d'abril de 2019, per la qual s'establix un glossari de noms comuns d'ingredients per a la seua utilització en l'etiquetatge dels productes cosmètics. Este glossari és un llistat de les denominacions amb les quals els ingredients han d'aparéixer en l'etiquetatge dels productes cosmètics.
Addicionalment, el Subgrup de Treball sobre Reivindicacions[1] va elaborar el Document Tècnic Sobre Reivindicacions de Productes Cosmètics que posteriorment va ser aprovat pel Grup de Treball sobre Productes Cosmètics. Este document es proporciona una descripció detallada dels criteris comuns als quals han de respondre les reivindicacions i uns exemples il·lustratius i no exhaustius d'aquestes, juntament amb les bones pràctiques que han de seguir-se per a obtindre una evidència que justifique les reivindicacions, i Directrius per a l'aplicació dels criteris comuns a la reivindicació “sense” i els Criteris addicionals per a la reivindicació hipoal·lergogen.
Més informació d'interés:
Preguntes i respostes sobre Cosmetovigilància.
[1] El Grup de Treball està presidit per la Comissió Europea i està compost per representants de tots els Estats membres de la UE i EFTA, l'Organització Europea del Consumidor (BEUC), l'Associació sobre Cura Personal (Cosmetics Europe), la Federació Europea d'Ingredients Cosmètics (EFfCI), l'Associació Internacional de Fragàncies (IFRA), l'Organització Europea d'Indústries i Serveis d'Ingredients Cosmètics (Unitis), l'Associació Europea de Petites i mitjanes empreses Artesanals (UEAPME), l'Associació Internacional de Cosmètics Orgànics i Naturals (Natrue) i l'Associació Europea de Persones Responsables de Cosmètics (ERPA).
Productes de cura personal
Els productes de cura personal requereixen una autorització de comercialització exclusiva d'Espanya emesa per l'AEMPS. Estos productes es regulen en:
- El Reial decret 1599/1997, de 17 d'Octubre, que regula els productes cosmètics.
- El Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel qual s'aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.
- El Reial decret 85/2018, de 23 de febrer, pel qual es regulen els productes cosmètics.
Instal·lacions
L'activitat de fabricació d'estos productes ha de dur-se a terme en instal·lacions que tinguen establit un sistema de qualitat i estan sotmeses a un règim de declaració responsable, declarant sota la seua responsabilitat que complixen amb els requisits establits en la normativa vigent per a iniciar la seua activitat.
Instruccions i formularis declaració responsable:
Existeixen unes Instruccions i formularis per a la presentació de la Declaració responsable de l'activitat de fabricació i/o importació de productes de cura personal que informen sobre com realitzar este tràmit.
Comercialització del producte
L'autorització de comercialització del producte té una validesa de 5 anys, al cap dels quals es pot sol·licitar la seua revalidació si es desitja seguir amb la comercialització.
Per a sol·licitar l'autorització, modificació o revalidació, existeix un document d'Instruccions i formularis: sol·licitud d'autorització de comercialització per a productes de cura personal.
El pagament de la taxa pot realitzar-se a través de l'aplicació Pagament de Taxes.
Tota la documentació relativa al producte de cura personal i el justificant de pagament de la sol·licitud han de ser presentats per registre telemàtic.
Si ocorre un efecte no desitjat per l'ús del producte, pot notificar-se.
Biocides
Els productes biocides estan regulats a nivell europeu per:
A més a nivell nacional estan regulats per:
- Reial decret 1054/2002, d'11 d'octubre, pel qual es regula el procés d'avaluació per al registre, autorització i comercialització de biocides.
- Reial decret 3349/1983, de 30 de novembre, pel qual es modifica la Reglamentació Tècnic Sanitària per a la fabricació, comercialització i utilització de plaguicides.
Instal·lacions
L'activitat de fabricació, importació i emmagatzematge en territori nacional d'estos productes ha de dur-se a terme en instal·lacions que tinguen establit un sistema de qualitat i estan sotmeses a llicència prèvia de funcionament emesa per l'AEMPS, després d'avaluació de la documentació i inspecció de les instal·lacions.
- Instruccions sobre procediment a seguir per a l'autorització d'activitats de fabricació, importació i/o emmagatzematge de productes repel·lents d'insectes (plaguicides d'ús en higiene personal
- Instruccions sobre procediment a seguir per a l'autorització d'activitats de fabricació, importació i/o emmagatzematge de productes desinfectants en l'àmbit clínic – antisèptics per a pell intacta
Comercialització del producte
La comercialització d'estos productes a Espanya requereix la concessió d'una autorització prèvia per part de l'AEMPS. Per a això s'ha de presentar davant l'AEMPS la documentació relativa al producte, entre la qual cal destacar la relacionada amb l'eficàcia.
Entre aquests documents cal destacar els següents:
- Una declaració de composició signada.
- Justificació de compliment que el proveïdor de l'o les substàncies actives biocides que formen part de la composició d'este producte està inclòs en la Llista de proveïdors de substàncies de la TIRA.
- Dades d'eficàcia.
- Estabilitat a temps real i accelerada.
- Fitxes de seguretat del producte acabat i de la resta de components que componen el producte.
- Memòria analítica que incloga els controls del producte acabat i controls microbiològics realitzats al producte acabat.
- Etiquetatge del producte tal com va aparéixer en el mercat en castellà.
La funció pretesa en estos productes és únicament l'activitat biocida enfront dels organismes diana i conformement a les condicions d'aquesta autorització. És per això, que l'eficàcia biocida reivindicada (viricida, bactericida, fungicida, levuricida,…) haurà d'estar demostrada per l'Assaig d'Eficàcia conforme a l'especificat en la Norma Europea EN 14885: Aplicació de normes europees per als antisèptics i desinfectants químics. Este Assaig haurà d'estar realitzat en un laboratori acreditat per ENAC (Entitat Nacional d'Acreditació) o bé que complisca les Normes de Bones Pràctiques de Laboratori (BPL).
Formularis per a obtindre l'autorització nacional d'un producte biocida
Per a obtindre l'autorització nacional a Espanya d'un producte biocida competència de l'AEMPS poden trobar el formulari i la documentació necessària en el següent link. L'autorització té una validesa de 5 anys, que posteriorment podria ser revalidada:
- Formulari per a la sol·licitud d'autorització de desinfectants en l'àrea sanitària – antisèptics per a pell sana
- Formulari per a la sol·licitud d'autorització de repel·lents d'insectes (plaguicides d'ús en higiene personal)
El pagament pot realitzar-se a través de l'Oficina Virtual de l'AEMPS
En l'Oficina Virtual de l'AEMPS pot descarregar-se el model 317 i realitzar el pagament preferentment, de manera telemàtica mitjançant aplicació.
La documentació relativa al producte biocida i el justificant de pagament de la sol·licitud han de ser presentada per registre telemàtic.
Enllaços d'interés
Referències legals i/o tècniques
