Normes, especificacions tècniques i certificació de productes

Què és una norma?

Una norma és una especificació tècnica adoptada per un organisme de normalització reconegut, segons el que establix el Reglament (UE) Núm. 1025/2012 sobre normalització europea.

Què són normes harmonitzades?

Són aquelles que han sigut adoptades per un organisme europeu de normalització, sobre la base d'una sol·licitud presentada per la Comissió i publicades en el Diari Oficial de la Unió Europea.

Es troben regulades en el Reglament (UE) Núm. 1025/2012.

Quan l'avaluació de la conformitat d'un producte es realitza conforme a una norma harmonitzada, existeix una presumpció de conformitat amb els requisits essencials de la legislació aplicable al producte.

Pot consultar-se el llistat de normes harmonitzades referenciades a cadascun dels Reglaments i Directives de la Unió en la següent pàgina: Harmonised Standards | Mercat Interior, Indústria, Emprenedoria i Pimes (europa.eu).

Quins són els organismes de normalització reconeguts?

Els organismes europeus de normalització són:

• El Comité Europeo de Normalización(CEN).
• El Comité Europeo de Normalización electrotécnica (CENELEC).
• El Instituto Europeo de Normas de Comunicación (ETSI).
• A Espanya és l'Associació Espanyola de Normalització (UNEIX).

Procediment d'avaluació de la conformitat

L'avaluació de la conformitat és el procés pel qual s'avalua si se satisfan els requisits especificats en relació amb un producte, un procés, un servei, un sistema, una persona o un organisme.

Els procediments d'avaluació de la conformitat poden basar-se en normes, però davant l'absència d'aquestes podrà recaptar-se el que s'estableix en recomanacions de la Comissió Europea, Codis de bones pràctiques o l'estat actual dels coneixements i la tècnica.

Les normes poden ser d'àmbit nacional, europeu o internacional i són generalment d'aplicació voluntària.

El procediment d'avaluació de la conformitat pot ser dut a terme pel fabricant o per un organisme tercer.

Este procediment pot compondre's de diversos mòduls que s'apliquen conforme indique al que s'estableix en la Decisió (CE) núm. 768/2008. Cada legislació específica concretarà els procediments a dur a terme en cada cas.

Què és una especificació tècnica?

Conforme al Reglament (UE) Núm. 1025/2012, una especificació tècnica és un document en el qual es prescriuen els requisits tècnics que ha de reunir un producte, procés, servei o sistema i que establix un o més dels aspectes següents:

• Característiques que ha de tindre un producte: nivells de qualitat, rendiment, interoperabilitat, protecció del medi ambient, salut i seguretat i les seues dimensions. També requisits aplicables al producte pel que fa a la denominació amb la qual s'embene, la terminologia, els símbols, els assajos i els mètodes d'assaig, l'embalatge, el marcat o l'etiquetatge i els procediments d'avaluació de la conformitat;
• Les característiques que ha de tindre un servei: nivells de qualitat, rendiment, interoperabilitat, protecció del medi ambient, salut o seguretat. També els requisits aplicables al proveïdor pel que fa a la informació que ha de facilitar-se al destinatari, tal com s'especifica en l'article 22, apartats 1 a 3, de la Directiva 2006/123/CE;
• Quan la legislació comunitària harmonitzada exigeix una avaluació de la conformitat d'un producte concret, es fan uns procediments determinats.

Certificació

En la legislació de la UE sobre productes, les normes s'utilitzen per a demostrar conformitat amb els requisits essencials.

El principal objectiu de la normalització és definir les especificacions tècniques que han de complir els productes, així com els mètodes d'assaig i els processos de producció.

Les normes són generalment d'aplicació voluntària, no obstant això, la legislació d'harmonització de la UE establix la possibilitat d'utilitzar un determinat tipus de normes conegudes com a normes harmonitzades que proporcionen presumpció de conformitat amb els requisits essencials.

Així mateix, la legislació de la UE sobre productes generalment requereix una declaració del fabricador o el representant autoritzat en cas que així el dispose el seu mandat. Mitjançant esta declaració el fabricant assumeix la responsabilitat de la conformitat del producte. El document serà denominat «Declaració CE de Conformitat» o «Declaració UE de Conformitat».

La Declaració de Conformitat indica que s'ha demostrat que el producte complix els requisits aplicables, denominada «declaració CE de conformitat». En estos casos, la legislació disposarà que s'elabore esta declaració respecte de tots els actes comunitaris aplicables al producte que continga tota la informació pertinent per a determinar amb quina legislació comunitària d'harmonització està relacionada i proporcione les referències de la seua publicació.

Esta Declaració de Conformitat ha d'ajustar-se al model establit en cadascuna de les legislacions aplicables on s'exigisca. En elaborar una declaració de conformitat, el fabricant assumirà la responsabilitat de la conformitat del producte.

Què passa si són productes classificats amb major risc o els riscos no han sigut coberts per les normes harmonitzades?

Sense perjudici de l'exigència anterior respecte de la Declaració de Conformitat, la legislació de la UE pot a més exigir que la certificació de determinats productes per un organisme d'avaluació de la conformitat tercera -i no pel propi fabricador-, i en alguns casos haurà de ser un organisme notificat.

En relació amb els productes no subjectes a legislació harmonitzada

Quan el producte no disposa de legislació harmonitzada, haurà d'acollir-se al que es disposa en les legislacions nacionals i en el Reglament (UE) 2023/988 sobre seguretat general dels productes, i en aquest cas també pot ocórrer que per a demostrar els requisits essencials de seguretat establits en aquesta Directiva, hagen de justificar compliment amb determinades normes referenciades sota aquesta.

Què considera el Reglament (UE) 2023/988 de seguretat general dels productes com a producte segur?

Tot producte que, en condicions d'utilització normals o raonablement previsibles, inclosa la duració real d'utilització, no present risc cap o únicament riscos mínims, compatibles amb l'ús del producte i considerats acceptables dins del respecte d'un nivell elevat de protecció de la salut i de la seguretat de les persones consumidores.

S'han de fixar els requisits que ha de satisfer el producte des del punt de vista de la salut i la seguretat per a poder ser comercialitzat.

S'avaluarà la conformitat d'un producte amb l'obligació general de seguretat tenint especialment en compte els elements següents, quan existisquen:

• Les normes nacionals no obligatòries que siguen transposició de les normes europees pertinents diferents de les esmentades en l'apartat 2;
• Les normes establides en l'Estat membre en el qual el producte es comercialitze;
• Les recomanacions de la Comissió que establisquen directrius sobre l'avaluació de la seguretat dels productes;
• Els codis de bona conducta en matèria de seguretat dels productes que estiguen en vigor en el sector;
• L'estat actual dels coneixements i de la tècnica;
• La seguretat que poden esperar raonablement les persones consumidores.