Normes i especificacions: Sector farmacèutic

Han de complir amb el que s'estableix en el Reial decret legislatiu 1/2015 de 24 de juliol, pel qual s'aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris i en la legislació que la desenvolupa:

Consultar a més:

• Legislación sobre medicamentos de uso humano-Registro de medicamentos
• Legislación sobre medicamentos veterinarios

Veure més informació en: Normes i requisits de productes. Sector farmacèutic.

Avaluació de conformitat a la Unió Europea (UE).

S'ha de garantir que els productes complisquen determinades normes abans d'introduir-los en el mercat de la UE. Este procediment es diu avaluació de conformitat.

En l'àmbit dels productes sanitaris, la conformitat amb normes harmonitzades, les referències de les quals s'hagen publicat en el Diari Oficial de la Unió Europea (UE), és un mitjà perquè els fabricants:

• Puguen demostrar el compliment dels requisits essencials en el cas de les directives i
• Dels requisits generals de seguretat i funcionament en el cas dels reglaments,
• Així com altres requisits jurídics, com els referents a qualitat i gestió de riscos, establits en la regulació.

Així mateix, les referències que es fan en la regulació a normes harmonitzades també inclouran les monografies de la Farmacopea Europea adoptades de conformitat amb el Conveni sobre l'Elaboració d'una Farmacopea Europea, en particular sobre sutures quirúrgiques i sobre la interacció entre medicaments i materials utilitzats en els productes com a recipients dels medicaments, sempre que les referències d'aquestes monografies s'hagen publicat en el Diari Oficial de la UE.

L'elaboració de normes harmonitzades és fruit del treball de reconeguts organismes europeus de normalització, com a CEN o CENELEC arran d'un “mandat” de la Comissió Europea. L'aplicació de normes harmonitzades en el disseny i la fabricació dels productes garanteix que estos s'ajusten a la normativa corresponent de la UE. És el que es coneix com a “presumpció de conformitat".

Normalització a nivell nacional

A nivell nacional, la normalització és gestionada pels organismes nacionals de normalització, en el cas d'Espanya per AENOR, que adopten i publiquen normes en cada país, incorporen totes les normes europees mitjançant normes nacionals idèntiques i retiren qualsevol norma nacional que entre en conflicte amb elles.

S'apliquen necessàriament les normes harmonitzades?

La utilización de las normas armonizadas es voluntaria. Los fabricantes son libres de elegir otras soluciones técnicas para demostrar el cumplimiento de los requisitos legales obligatorios.

Si opten per no recórrer a les normes harmonitzades per a l'avaluació, els fabricants poden demostrar la conformitat fent referència a altres especificacions tècniques (per exemple, a normes nacionals, a normes europees i internacionals no harmonitzades o a les seues pròpies especificacions tècniques). En eixe cas, hauran de facilitar més detalls en la documentació tècnica que expliquen de quina manera complix cada producte els requisits legals.

Què es fa quan no existeixen normes harmonitzades?

Quan no existeixen normes harmonitzades, o quan les corresponents normes harmonitzades no són suficients, o bé quan és necessari fer front a problemes de salut pública, la Comissió està facultada per a establir especificacions comunes. Estos són un conjunt de requisits tècnics, o clínics, diferents d'una norma, que proporciona un mitjà per a complir les obligacions jurídiques aplicables a un producte, procés o sistema.

Els productes sanitaris han de complir els requisits essencials en el cas de les directives i de seguretat i funcionament en el cas dels reglaments que els resulten d'aplicació tenint en compte la seua finalitat prevista.

Qui és el responsable de declarar la conformitat del producte?

El fabricant és el responsable de declarar la conformitat del producte amb tots els requisits. Ha de preparar un expedient tècnic que documente la conformitat del producte i redactar i signar la declaració UE de conformitat.

Quins organismes fan l'avaluació de conformitat?

Depenent de la classificació del producte, l'avaluació de la conformitat requereix la intervenció d'un organisme notificat. En la pàgina NANDO es poden trobar els organismes notificats designats per a cada directiva i reglament.

Si ha d'intervendre un organisme notificat, el marcatge CE ha d'anar acompanyat del número d'identificació de l'organisme notificat.

Legislació sobre productes sanitaris implantables actius.

Legislació sobre productes sanitaris.

Legislació sobre productes sanitaris per a diagnòstic in vitro.

Veure informació en: Normes i requisits de productes. Sector farmacèutic.

Veure informació en: Normes i requisits de productes. Sector farmacèutic.

Veure informació en: Normes i requisits de productes. Sector farmacèutic