Registre, canvi i tancament d'empreses: Sector farmacèutic

Les persones físiques o jurídiques que es dediquen a la fabricació de medicaments o medicaments en recerca o a qualsevol dels processos que aquesta puga comprendre, fins i tot els de fraccionament, condicionament i presentació per a la venda, tindran la consideració de laboratoris farmacèutics fabricadors, havent de ser autoritzats prèviament per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (d'ara en avant, AEMPS). Esta autorització serà així mateix necessària fins i tot en el cas que el medicament es fabrique exclusivament per a la seua exportació.

La autorización, se exigirá igualmente para los laboratorios farmacéuticos importadores, que realizan los análisis preceptivos para la importación de medicamentos o medicamentos en investigación procedentes de terceros países.

L'autorització corresponent a les activitats de fabricació i/o importació anirà precedida per una avaluació, que inclourà una inspecció realitzada per l'AEMPS.

Requisits del sol·licitant d'una autorització de laboratori farmacèutic fabricador i/o importador

• Especificar los medicamentos y las formas farmacéuticas que vayan a fabricar o importar, así como el lugar, establecimiento o laboratorio de su fabricación o control.
• Disposar de locals, equips tècnics i de control, adequats i suficients, per a l'activitat que pretén desenvolupar, havent de respondre a les exigències legals, tant des del punt de vista de fabricació i del control, com de la conservació dels medicaments.
• Disposar d'un director tècnic responsable, un responsable de fabricació i un responsable de control de qualitat, amb la suficient qualificació. No obstant això, en els laboratoris que fabriquen xicotetes quantitats o productes simples, la funció de control de qualitat podrà ser atribuïda al director tècnic, si bé la responsabilitat de fabricació haurà de correspondre a una persona diferent.

Sol·licitud d'autorització

• Las solicitudes se presentarán por vía o medio telemático a la AEMPS, salvo que se justifique que no se tiene garantizado el acceso y disponibilidad de los medios tecnológicos precisos.
• La documentació es presentarà, almenys, en castellà. No obstant l'anterior, l'AEMPS podrà establir que una o diverses parts de la documentació cientificotècnica puga presentar-se en un altre idioma.

La sol·licitud d'autorització de laboratori farmacèutic fabricador o importador haurà d'anar acompanyada de la següent informació i documentació:

• Nom o raó social del sol·licitant i domicili o seu social, NIF o CIF, i, en el cas de tractar-se d'una persona jurídica, certificació d'inscripció en el Registre Mercantil, havent de recollir-se en l'objecte social l'activitat que es pretén exercir.
• Nom del representant legal i acreditació d'aquesta representació.
• Memòria tècnica en la qual es justifique el compliment dels requisits.
• Propuesta de director/es técnico/s, notificada a la AEMPS, firmada por el representante legal del laboratorio y el director técnico propuesto, acompañada de los siguientes documentos:
  • Certificacions acadèmiques que acrediten que el director tècnic proposat reuneix les condicions establides en la legislació.
  • Documentació acreditativa que el director tècnic proposat compta amb l'experiència adquirida.
  • Declaració, del director tècnic proposat, de no incórrer en les incompatibilitats legalment establides.
  • Acreditación de la relación laboral entre el laboratorio y el director técnico propuesto.

• Justificant del pagament de les taxes corresponents, establides en el Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol pel qual s'aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.

Una vegada siga admesa a tràmit i s'haja avaluat l'expedient, es dictarà resolució motivada que es notificarà a l'interessat, en un termini màxim de noranta dies, a partir de la data de recepció de la sol·licitud per l'AEMPS.

La modificació dels requisits establits, inclosos en la seua autorització com a laboratori farmacèutic fabricador i/o importador, estarà subjecta a autorització prèvia per part de l'AEMPS, havent de ser presentada per mig telemàtic en la seu electrònica de l'AEMPS, llevat que es justifique que no es té garantit l'accés i disponibilitat dels mitjans tecnològics precisos.

No estaran sotmesos a autorització els canvis administratius referents a les dades del laboratori, com ara, els canvis en el nom o raó social del sol·licitant i el domicili o seu social, però serà precisa la comunicació a l'AEMPS, amb la finalitat d'emetre nova autorització actualitzada.

En el cas que la sol·licitud no reunisca els requisits establits, es requerirà a l'interessat perquè l'esmene en un termini de deu dies, amb indicació que, si així no el fera, se li tindrà per desistit de la seua petició.

Admesa a tràmit la sol·licitud, es procedirà a l'avaluació de l'expedient, a aquest efecte, l'AEMPS podrà requerir documentació complementària o aclariments al sol·licitant sobre qualsevol extrem objecte de la sol·licitud. Termini per a la presentació d'informació addicional: un mes. El termini per a notificar la resolució queda suspés fins que es reben les dades requerides o transcórrega el termini atorgat.

La modificació de l'autorització anirà precedida per una avaluació, que podrà incloure una inspecció realitzada per l'AEMPS, l'objecte de la qual serà la verificació que el sol·licitant compta amb els mitjans personals i materials adequats i establits per a garantir la qualitat farmacèutica en cadascuna de les operacions objecte de la sol·licitud.

En caso de que el resultado de la evaluación fuera desfavorable, la AEMPS notificará al solicitante los motivos por los cuales no procede la autorización de la modificación solicitada, a fin de que, en un plazo de quince días, pueda efectuar las alegaciones y presentar la documentación que considere oportuno.

Quan els resultats de l'avaluació siguen favorables, l'AEMPS emetrà la resolució d'autorització corresponent, que serà comunicada de manera immediata a les comunitats autònomes per qualsevol dels mitjans admesos en dret, inclosos els electrònics.

Finalitzada la instrucció del procediment, es dictarà resolució motivada que es notificarà a l'interessat, amb expressió dels recursos que procedisquen d'acord amb el que es preveu en la normativa vigent.

El termini per a la notificació de la resolució dels procediments de modificació de l'autorització serà de trenta dies a partir de la data de recepció de la sol·licitud per l'AEMPS, que excepcionalment podrà ser prorrogat fins a noranta dies.

Es descriu el procediment en el document Instrucció sobre el procediment a seguir per a l'obtenció de la llicència prèvia de funcionament d'instal·lacions de productes sanitaris. Versió: PS 1/2023

Qualsevol modificació de la llicència haurà de ser sol·licitada i aprovada, prèviament, per l'AEMPS. Les entitats comunicaran i sol·licitaran les modificacions a realitzar acompanyant la documentació i el justificant de l'abonament de la taxa que en cada cas resulte d'aplicació.

La verificació per part de l'AEMPS, que es mantinga el compliment dels requisits establits en el Reial decret aplicable, amb la modificació sol·licitada, pot necessitar la realització d'una inspecció a les instal·lacions de l'empresa que disposa de la llicència o d'alguna de les seues subcontractades.

Veure l'annex VI model de sol·licitud de modificació de la llicència prèvia de funcionament de la Instrucció sobre el procediment a seguir per a l'obtenció de la llicència prèvia de funcionament d'instal·lacions de productes sanitaris. Versió: PS 1/2023

El cessament de les activitats de fabricació i/o importació haurà de ser comunicat a l'AEMPS pel titular o el seu representant legal, a través de l'aplicació COSMET2_DR.