Registro, cambio y cierre de empresas: Sector farmacéutico

Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de medicamentos o medicamentos en investigación o a cualquiera de los procesos que ésta pueda comprender, incluso los de fraccionamiento, acondicionamiento y presentación para la venta, tendrán la consideración de laboratorios farmacéuticos fabricantes, debiendo ser autorizados previamente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS). Esta autorización será asimismo necesaria incluso en el supuesto de que el medicamento se fabrique exclusivamente para su exportación.

La autorización, se exigirá igualmente para los laboratorios farmacéuticos importadores, que realizan los análisis preceptivos para la importación de medicamentos o medicamentos en investigación procedentes de terceros países.

La autorización correspondiente a las actividades de fabricación y/o importación irá precedida por una evaluación, que incluirá una inspección realizada por la AEMPS.

Requisitos del solicitante de una autorización de laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador

• Especificar los medicamentos y las formas farmacéuticas que vayan a fabricar o importar, así como el lugar, establecimiento o laboratorio de su fabricación o control.
• Disponer de locales, equipos técnicos y de control, adecuados y suficientes, para la actividad que pretende desarrollar, debiendo responder a las exigencias legales, tanto desde el punto de vista de fabricación y del control, como de la conservación de los medicamentos.
• Disponer de un director técnico responsable, un responsable de fabricación y un responsable de control de calidad, con la suficiente cualificación. No obstante, en los laboratorios que fabriquen pequeñas cantidades o productos simples, la función de control de calidad podrá ser atribuida al director técnico, si bien la responsabilidad de fabricación deberá corresponder a una persona distinta.

Solicitud de autorización

• Las solicitudes se presentarán por vía o medio telemático a la AEMPS, salvo que se justifique que no se tiene garantizado el acceso y disponibilidad de los medios tecnológicos precisos.
• La documentación se presentará, al menos, en castellano. No obstante lo anterior, la AEMPS podrá establecer que una o varias partes de la documentación científico-técnica pueda presentarse en otro idioma.

La solicitud de autorización de laboratorio farmacéutico fabricante o importador deberá ir acompañada de la siguiente información y documentación:

• Nombre o razón social del solicitante y domicilio o sede social, NIF o CIF, y, en el caso de tratarse de una persona jurídica, certificación de inscripción en el Registro Mercantil, debiendo recogerse en el objeto social la actividad que se pretende desempeñar.
• Nombre del representante legal y acreditación de dicha representación.
• Memoria técnica en la que se justifique el cumplimiento de los requisitos.
• Propuesta de director/es técnico/s, notificada a la AEMPS, firmada por el representante legal del laboratorio y el director técnico propuesto, acompañada de los siguientes documentos:
  • Certificaciones académicas que acrediten que el director técnico propuesto reúne las condiciones establecidas en la legislación.
  • Documentación acreditativa de que el director técnico propuesto cuenta con la experiencia adquirida.
  • Declaración, del director técnico propuesto, de no incurrir en las incompatibilidades legalmente establecidas.
  • Acreditación de la relación laboral entre el laboratorio y el director técnico propuesto.

• Justificante del pago de las tasas correspondientes, establecidas en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. 

Una vez sea admitida a trámite y se haya evaluado el expediente, se dictará resolución motivada que se notificará al interesado, en un plazo máximo de noventa días, a partir de la fecha de recepción de la solicitud por la AEMPS.

La modificación de los requisitos establecidos, incluidos en su autorización como laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador, estará sujeta a autorización previa por parte de la AEMPS, debiendo ser presentada por medio telemático en la sede electrónica de la AEMPS, salvo que se justifique que no se tiene garantizado el acceso y disponibilidad de los medios tecnológicos precisos.

No estarán sometidos a autorización los cambios administrativos referentes a los datos del laboratorio, tales como, los cambios en el nombre o razón social del solicitante y el domicilio o sede social, pero será precisa la comunicación a la AEMPS, con el fin de emitir nueva autorización actualizada.

En el caso de que la solicitud no reúna los requisitos establecidos, se requerirá al interesado para que la subsane en un plazo de diez días, con indicación de que, si así no lo hiciera, se le tendrá por desistido de su petición.

Admitida a trámite la solicitud, se procederá a la evaluación del expediente, a tal efecto, la AEMPS podrá requerir documentación complementaria o aclaraciones al solicitante sobre cualquier extremo objeto de la solicitud. Plazo para la presentación  de información adicional: un mes. El plazo para notificar la resolución queda  suspendido hasta que se reciban los datos requeridos o trascurra el plazo otorgado.

La modificación de la autorización irá precedida por una evaluación, que podrá incluir una inspección realizada por la AEMPS, cuyo objeto será la verificación de que el solicitante cuenta con los medios personales y materiales adecuados y establecidos para garantizar la calidad farmacéutica en cada una de las operaciones objeto de la solicitud.

En caso de que el resultado de la evaluación fuera desfavorable, la AEMPS notificará al solicitante los motivos por los cuales no procede la autorización de la modificación solicitada, a fin de que, en un plazo de quince días, pueda efectuar las alegaciones y presentar la documentación que considere oportuno.

Cuando los resultados de la evaluación sean favorables, la AEMPS emitirá la resolución de autorización correspondiente, que será comunicada de forma inmediata a las comunidades autónomas por cualquiera de los medios admitidos en derecho, incluidos los electrónicos.

Finalizada la instrucción del procedimiento, se dictará resolución motivada que se notificará al interesado, con expresión de los recursos que procedan de acuerdo con lo previsto en la normativa vigente.

El plazo para la notificación de la resolución de los procedimientos de modificación de la autorización será de treinta días a partir de la fecha de recepción de la solicitud por la AEMPS, que excepcionalmente podrá ser prorrogado hasta noventa días.

Se describe el procedimiento en el documento Instrucción sobre el procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios. Versión: PS 1/2023

Cualquier modificación de la licencia deberá ser solicitada y aprobada, previamente, por la AEMPS. Las entidades comunicarán y solicitarán las modificaciones a realizar acompañando la documentación y el justificante del abono de la tasa que en cada caso resulte de aplicación.

La verificación por parte de la AEMPS, de que se mantenga el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Real Decreto aplicable, con la modificación solicitada, puede necesitar la realización de una inspección a las instalaciones de la empresa que dispone de la licencia o de alguna de sus subcontratadas.

Ver el anexo VI modelo de solicitud de modificación de la licencia previa de funcionamiento de la Instrucción sobre el procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios. Versión: PS 1/2023

El cese de las actividades de fabricación y/o importación deberá ser comunicado a la AEMPS por el titular o su representante legal, a través de la aplicación COSMET2_DR.