Normas, especificaciones técnicas y certificación de productos

¿Qué es una norma?

Una norma es una especificación técnica adoptada por un organismo de normalización reconocido,  según lo que establece el Reglamento (UE) Nº 1025/2012 sobre normalización europea.

¿Qué son normas armonizadas?

Son aquellas que han sido adoptadas por un organismo europeo de normalización, sobre la base de una solicitud presentada por la Comisión y publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Se encuentran reguladas en el Reglamento (UE) Nº 1025/2012.

Cuando la evaluación de la conformidad de un producto se realiza conforme a una norma armonizada, existe una presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la legislación aplicable al producto.

Puede consultarse el listado de normas armonizadas referenciadas a cada uno de los Reglamentos y Directivas de la Unión en la siguiente página: Harmonised Standards | Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes (europa.eu).

¿Cuáles son los organismos de normalización reconocidos?

Los organismos europeos de normalización son:

• El Comité Europeo de Normalización(CEN).
• El Comité Europeo de Normalización electrotécnica (CENELEC).
• El Instituto Europeo de Normas de Comunicación (ETSI).
• En España es la Asociación Española de Normalización (UNE).

Procedimiento de evaluación de la conformidad

La evaluación de la conformidad es el proceso por el que se evalúa si se satisfacen los requisitos especificados en relación con un producto, un proceso, un servicio, un sistema, una persona o un organismo.

Los procedimientos de evaluación de la conformidad pueden basarse en normas, pero ante la ausencia de éstas podrá recabarse lo establecido en recomendaciones de la Comisión Europea, Códigos de buenas prácticas o el estado actual de los conocimientos y la técnica.

Las normas pueden ser de ámbito nacional, europeo o internacional y son generalmente de aplicación voluntaria.

El procedimiento de evaluación de la conformidad puede ser llevado a cabo por el fabricante o por un organismo tercero.

Este procedimiento puede componerse de varios módulos que se aplican conforme indique a lo establecido en la Decisión (CE) nº 768/2008. Cada legislación específica concretará los procedimientos a llevar a cabo en cada caso.

¿Qué es una especificación técnica?

Conforme al Reglamento (UE) Nº 1025/2012, una especificación técnica es un documento en el que se prescriben los requisitos técnicos que debe reunir un producto, proceso, servicio o sistema y que establece uno o más de los aspectos siguientes:

• Características que debe tener un producto: niveles de calidad, rendimiento, interoperabilidad, protección del medio ambiente, salud y seguridad y sus dimensiones. También requisitos aplicables al producto en lo que respecta a la denominación con la que se vende, la terminología, los símbolos, los ensayos y los métodos de ensayo, el embalaje, el marcado o el etiquetado y los procedimientos de evaluación de la conformidad;
• Las características que debe tener un servicio: niveles de calidad, rendimiento, interoperabilidad, protección del medio ambiente, salud o seguridad. También los requisitos aplicables al proveedor en lo que respecta a la información que debe facilitarse al destinatario, tal como se especifica en el artículo 22, apartados 1 a 3, de la Directiva 2006/123/CE;
• Cuando la legislación comunitaria armonizada exige una evaluación de la conformidad de un producto concreto, se hacen unos procedimientos determinados.

Certificación

En la legislación de la UE sobre productos, las normas se utilizan para demostrar conformidad con los requisitos esenciales.

El principal objetivo de la normalización es definir las especificaciones técnicas que deben cumplir los productos, así como los métodos de ensayo y los procesos de producción.

Las normas son generalmente de aplicación voluntaria, sin embargo, la legislación de armonización de la UE establece la posibilidad de utilizar un determinado tipo de normas conocidas como normas armonizadas que proporcionan presunción de conformidad con los requisitos esenciales.

Asimismo, la legislación de la UE sobre productos generalmente requiere una declaración del fabricante o el representante autorizado en caso de que así lo disponga su mandato. Mediante esta declaración el fabricante asume la responsabilidad de la conformidad del producto. El documento será denominado «Declaración CE de Conformidad» o «Declaración UE de Conformidad».

La Declaración de Conformidad indica que se ha demostrado que el producto cumple los requisitos aplicables, denominada «declaración CE de conformidad». En estos casos, la legislación dispondrá que se elabore esta declaración respecto de todos los actos comunitarios aplicables al producto que contenga toda la información pertinente para determinar con qué legislación comunitaria de armonización está relacionada y proporcione las referencias de su publicación.

Esta Declaración de Conformidad debe ajustarse al modelo establecido en cada una de las legislaciones aplicables donde se exija. Al elaborar una declaración de conformidad, el fabricante asumirá la responsabilidad de la conformidad del producto.

¿Qué pasa si son productos clasificados con mayor riesgo o los riesgos no han sido cubiertos por las normas armonizadas?

Sin perjuicio de la exigencia anterior respecto de la Declaración de Conformidad, la legislación de la UE puede además exigir que la certificación de determinados productos por un organismo de evaluación de la conformidad tercera -y no por el propio fabricante-, y en algunos casos deberá ser un organismo notificado.

En relación con los productos no sujetos a legislación armonizada

Cuando el producto no dispone de legislación armonizada, deberá acogerse a lo dispuesto en las legislaciones nacionales y en el Reglamento (UE) 2023/988 sobre seguridad general de los productos, en cuyo caso también puede ocurrir que para demostrar los requisitos esenciales de seguridad establecidos en dicha Directiva, deban justificar cumplimiento con determinadas normas referenciadas bajo la misma.

¿Qué considera el Reglamento (UE) 2023/988 de seguridad general de los productos como producto seguro?

Todo producto que, en condiciones de utilización normales o razonablemente previsibles, incluida  la duración real de utilización, no presente riesgo alguno o únicamente riesgos mínimos, compatibles con el uso del  producto y considerados aceptables dentro del respeto de un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad de las personas consumidoras.

Se deben fijar los requisitos que debe satisfacer el producto desde el punto de vista de la salud y la seguridad para poder ser comercializado.

Se evaluará la conformidad de un producto con la obligación general de seguridad teniendo especialmente en cuenta los elementos siguientes, cuando existan:

• Las normas nacionales no obligatorias que sean transposición de las normas europeas pertinentes distintas de las mencionadas en el apartado 2;
• Las normas establecidas en el Estado miembro en el que el producto se comercialice;
• Las recomendaciones de la Comisión que establezcan directrices sobre la evaluación de la seguridad de los productos;
• Los códigos de buena conducta en materia de seguridad de los productos que estén en vigor en el sector;
• El estado actual de los conocimientos y de la técnica;
• La seguridad que pueden esperar razonablemente las personas consumidoras.