Normes i requisits de productes

Los productos en el mercado de la Unión Europea (UE) pueden estar sujetos:

• A legislació harmonitzada, és a dir aquella que aplica als estats membres per igual: Decisions, Directives, Reglaments, etc., o bé
• A legislació no harmonitzada: i en aquest cas es regulen mitjançant disposicions nacionals.

En tot cas, sempre resultarà d'aplicació el marc general de seguretat dels productes establert en el Reglament (UE) 2023/988 sobre seguretat general dels productes i el principi de reconeixement mutu consagrat en el Dret de la UE per a impedir obstacles i promoure la lliure circulació de mercaderies establert en el Reglament (UE) 2019/515 del Parlament Europeu i del Consell, de 19 de març de 2019, relatiu al reconeixement mutu de mercaderies comercialitzades legalment en un altre Estat membre.

A l'efecte de la present informació, ha de tenir-se en compte que per productes es consideren tots aquells que no siguin aliments, pinsos, medicaments d'ús humà i veterinari, plantes i animals vius, productes d'origen humà i productes procedents de vegetals i animals directament relacionats amb la seva futura reproducció.

Segons s'estableix en la Decisió núm. 768/2008/CE sobre un marc comú per a la comercialització dels productes, la legislació harmonitzada específica sobre els productes que s'acull a aquest marc, evita en la mesura que sigui possible incorporar en el seu articulat un nivell de detall tècnic excessiu sobre els productes i es limita a establir els requisits essencials de salut i seguretat. Aquests requisits essencials es redacten de manera prou precisa per a establir obligacions jurídicament vinculants i es formulen de manera que sigui possible una avaluació de la conformitat respecte a ells.

On es consulten els requisits essencials?

Per a consultar els requisits essencials s'ha d'acudir a cadascuna de les legislacions aplicables a cada producte.

Para conocer la legislación aplicable a cada producto, podrá consultar con la página: Identificación de los requisitos de los productos - Your Europe (europa.eu) o el Punto de Contacto de Producto conforme al Reglamento (UE) nº 2019/515, correspondiente a España: Product contact points | Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes (europa.eu).

En cas de voler introduir un producte des d'un tercer país al territori de la Unió es recomana consultar la següent pàgina web de la Comissió Europea EU Trade Helpdesk per a orientar-se en funció del codi duaner a la importació.

Operadors econòmics

Els operadors econòmics que comercialitzen o introdueixen productes en el mercat de la Unió Europea han de respectar el dret comunitari pertinent aplicable.

Aquests operadors econòmics són responsables de la conformitat d'aquests productes conformement a la funció que exerceixin respectivament en la cadena de subministrament, de manera que puguin garantir un nivell elevat de protecció de l'interès públic, com la salut i la seguretat i la protecció de les persones consumidores i del medi ambient, i garantir la competència lleial dins del mercat comunitari.

Tots els operadors econòmics que intervenen en la cadena de subministrament han d'adoptar les mesures oportunes per a assegurar-se que només comercialitzen productes conformes a la legislació aplicable.

Habitualment existeixen tasques i responsabilitats que només són aplicables al fabricant ja que disposa de coneixements detallats sobre el disseny i el procés de producció, i és el més indicat per a dur a terme tot el procediment d'avaluació de la conformitat.

D'altra banda, operadors econòmics, que formen part de la cadena de subministrament i intervenen en la posada en el mercat dels productes, com són els importadors i distribuïdors, també han de vetllar:

• Perquè els productes que comercialitzin compleixin amb la legislació vigent.
• Assegurar-se que els productes tenen el marcat i la documentació necessaris.
• Garantir la traçabilitat dels productes i col·laborar activament amb les autoritats de vigilància del mercat.

Per a consultar les obligacions específiques a cadascun dels operadors econòmics ha de consultar-se la legislació específica aplicable al producte de què es tracti.

Finalment, amb l'entrada en aplicació del Reglament (UE) 2019/1020 s'afegeixen responsabilitats als operadors econòmics i s'introdueix l'obligació que sempre existeixi un operador establert en la Unió per als productes subjectes als als Reglaments (UE) 305/2011 (34), (UE) 2016/425 (35) i (UE) 2016/426 (36) del Parlament Europeu i del Consell, i les Directives 2000/14/CE (37), 2006/42/CE (38), 2009/48/CE (39), 2009/125/CE (40), 2011/65/UE (41), 2013/29/UE (42), 2013/53/UE (43), 2014/29/UE (44), 2014/30/UE (45), 2014/31/UE (46), 2014/32/UE (47), 2014/34/UE (48), 2014/35/UE (49), 2014/53/UE (50) i 2014/68/UE (51) del Parlament Europeu i del Consell.

Entre aquests operadors, s'inclouen:

1. un fabricant establert en la Unió;
2. un importador, quan el fabricant no estigui establert en la Unió;
3. un representant autoritzat;
4. un prestador de serveis logístics establert en la Unió respecte als productes tractats per ell, quan cap dels altres operadors econòmics esmentats en les lletres a), b) i c) estigui establert en la Unió.

Normes i acreditació

Per a demostrar el compliment d'un producte amb els requisits essencials que la legislació disposa, el fabricant pot utilitzar normes. És habitual en la legislació harmonitzada comptar amb normes harmonitzades que tenen la particularitat de conferir presumpció de conformitat amb els requisits essencials dels Reglaments o Directives pertinents. Veure més informació en la pàgina: normes, especificacions tècniques i certificació de productes.

A vegades la legislació aplicable estableix per a certs productes que, per a demostrar compliment amb aquestes normes o especificacions tècniques, en funció de les seves característiques o riscos per a la salut i/o seguretat, es compti amb l'avaluació de la conformitat realitzada per un organisme tercer.

La legislació aplicable exigeix que en alguns casos els organismes d'avaluació de la conformitat en algunes circumstàncies siguin notificats pels Estats membres a la Comissió i se'ls coneix com a “organismes notificats”. Cada cas haurà de consultar-se en la legislació pertinent.

Aquests Organismes Notificats poden oferir els seus serveis en tot el territori de la Unió i es troben llistats en la pàgina “NANDO Information System” (New Approach Notified and Designated Organisations) de la Comissió Europea. Entre altres coses, han de participar en òrgans de coordinació i cooperació a nivell europeu i complir amb uns requisits mínims entre els quals es troba l'acreditació, concepte sobre el qual s'exposa informació a continuació.

Requisits d'acreditació i vigilància del mercat. Principi de reconeixement mutu.

El Reglament (CE) núm. 765/2008 pel qual s'estableixen els requisits d'acreditació i vigilància del mercat relatius a la comercialització dels productes, crea un marc general de principis i normes en matèria d'acreditació. Això fa que es reforci la confiança recíproca dels Estats membres quant a la competència dels organismes d'avaluació de la conformitat i, en conseqüència, en els certificats i informes d'assaig que expedeixen. D'aquesta manera, es potencia el principi de reconeixement mutu.

Organismes nacionals d'acreditació.

S'estableix la creació d'organismes nacionals d'acreditació (a Espanya l'Entitat Nacional d'Acreditació - ENAC).

L'acreditació és una declaració oficial de la competència tècnica dels organismes encarregats de vetllar per la conformitat amb els requisits aplicables.

Aquesta declaració és emesa per un organisme nacional d'acreditació i es dirigeix a un organisme d'avaluació de la conformitat. En aquesta declaració es diu que es compleixen els requisits fixats conformement a les normes i, quan escaigui, altres requisits addicionals, inclosos els establerts en la legislació pertinent, per a exercir activitats específiques d'avaluació de la conformitat.

Més informació

Més informació sobre legislació i normativa sobre productes subjectes a legislació harmonitzada en la Guia Blava de la Comissió Europea sobre l'aplicació de la normativa europea relativa als productes.

Quan un producte no està subjecte a legislació harmonitzada específica, li serà aplicable la legislació nacional en vigor en cada Estat membre.

Per a garantir la lliure circulació de mercaderies en sectors no harmonitzats, s'estableix:

• El principi de reconeixement mutu conforme al Reglament UE 2019/515 relatiu al reconeixement mutu de mercaderies comercialitzades legalment en un altre Estat membre i
• El procediment de notificació conforme a la Directiva (UE) 2015/1535 per la qual s'estableix un procediment d'informació en matèria de reglamentacions tècniques i de regles relatives als serveis de la societat de la informació.