Normes i especificacions: Sector farmacèutic

Deben cumplir con lo establecido en el Real Decreto Legislativo 1/2015 de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y en la legislación que la desarrolla:

Consultar a més:

• Legislación sobre medicamentos de uso humano-Registro de medicamentos
• Legislación sobre medicamentos veterinarios

Veure més informació en: Normes i requisits de productes. Sector farmacèutic.

Avaluació de conformitat a la Unió Europea (UE).

S'ha de garantir que els productes compleixin determinades normes abans d'introduir-los en el mercat de la UE. Aquest procediment es diu avaluació de conformitat.

En l'àmbit dels productes sanitaris, la conformitat amb normes harmonitzades, les referències de les quals s'hagin publicat en el Diari Oficial de la Unió Europea (UE), és un mitjà perquè els fabricants:

• Puguin demostrar el compliment dels requisits essencials en el cas de les directives i
• Dels requisits generals de seguretat i funcionament en el cas dels reglaments,
• Así como otros requisitos jurídicos, como los referentes a calidad y gestión de riesgos, establecidos en la regulación.

Asimismo, las referencias que se hacen en la regulación a normas armonizadas también incluirán las monografías de la Farmacopea Europea adoptadas de conformidad con el Convenio sobre la Elaboración de una Farmacopea Europea, en particular sobre suturas quirúrgicas y sobre la interacción entre medicamentos y materiales utilizados en los productos como recipientes de los medicamentos, siempre que las referencias de dichas monografías se hayan publicado en el Diario Oficial de la UE.

L'elaboració de normes harmonitzades és fruit del treball de reconeguts organismes europeus de normalització, com a CEN o CENELEC arran d'un “mandat” de la Comissió Europea. L'aplicació de normes harmonitzades en el disseny i la fabricació dels productes garanteix que aquests s'ajustin a la normativa corresponent de la UE. És el que es coneix com a “presumpció de conformitat".

Normalització a nivell nacional

A nivell nacional, la normalització és gestionada pels organismes nacionals de normalització, en el cas d'Espanya per AENOR, que adopten i publiquen normes en cada país, incorporen totes les normes europees mitjançant normes nacionals idèntiques i retiren qualsevol norma nacional que entri en conflicte amb elles.

S'apliquen necessàriament les normes harmonitzades?

La utilització de les normes harmonitzades és voluntària. Els fabricants són lliures de triar altres solucions tècniques per a demostrar el compliment dels requisits legals obligatoris.

Si optan por no recurrir a las normas armonizadas para la evaluación, los fabricantes pueden demostrar la conformidad haciendo referencia a otras especificaciones técnicas (por ejemplo, a normas nacionales, a normas europeas e internacionales no armonizadas o a sus propias especificaciones técnicas). En ese caso, deberán facilitar más detalles en la documentación técnica que expliquen de qué manera cumple cada producto los requisitos legales.

Què es fa quan no existeixen normes harmonitzades?

Quan no existeixen normes harmonitzades, o quan les corresponents normes harmonitzades no són suficients, o bé quan és necessari fer front a problemes de salut pública, la Comissió està facultada per a establir especificacions comunes. Aquests són un conjunt de requisits tècnics, o clínics, diferents d'una norma, que proporciona un mitjà per a complir les obligacions jurídiques aplicables a un producte, procés o sistema.

Els productes sanitaris han de complir els requisits essencials en el cas de les directives i de seguretat i funcionament en el cas dels reglaments que els resultin d'aplicació tenint en compte la seva finalitat prevista.

Qui és el responsable de declarar la conformitat del producte?

El fabricant és el responsable de declarar la conformitat del producte amb tots els requisits. Ha de preparar un expedient tècnic que documenti la conformitat del producte i redactar i signar la declaració UE de conformitat.

Quins organismes fan l'avaluació de conformitat?

Depenent de la classificació del producte, l'avaluació de la conformitat requereix la intervenció d'un organisme notificat. En la pàgina NANDO es poden trobar els organismes notificats designats per a cada directiva i reglament.

Si ha d'intervenir un organisme notificat, el marcatge CE ha d'anar acompanyat del número d'identificació de l'organisme notificat.

Legislació sobre productes sanitaris implantables actius.

Legislació sobre productes sanitaris.

Legislació sobre productes sanitaris per a diagnòstic in vitro.

Veure informació en: Normes i requisits de productes. Sector farmacèutic.

Ver información en: Normas y requisitos de productos. Sector farmacéutico.

Veure informació en: Normes i requisits de productes. Sector farmacèutic