Autoritat responsable de la informació
Ministeri d'Indústria i Turisme Direcció General d'Estratègia Industrial i de la PIME S.G. de Qualitat i Seguretat Industrial
Última actualització: 24-03-2026
Normes i requisits de productes. Sector farmacèutic
Índex de continguts
Medicaments i principis actius
Los medicamentos están regulados a lo largo de todo su ciclo de vida. Todos los medicamentos utilizados en España, deben contar con una autorización de comercialización que concede la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Una vez ha evaluado favorablemente su calidad, seguridad y eficacia, y cualquier variación que se produzca debe igualmente ser autorizada o notificada a la AEMPS. Estas evaluaciones permiten asegurar que se mantiene una relación positiva entre el beneficio y el riesgo del medicamento a lo largo de todo su ciclo de vida en el mercado.
Els medicaments regulats per l'AEMPS inclouen productes tan diversos com els medicaments d'origen químic o d'origen biotecnològic, hemoderivats, bovines, medicaments a base de plantes, medicaments homeopàtics, radiofàrmacs o teràpies cel·lulars.
On es consulta si un medicament està o no autoritzat?
Para conocer si un medicamento está o no autorizado se puede consultar el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA para medicamentos de uso humano y CIMAvet para medicamentos veterinarios), disponible en Internet en la web de la AEMPS , que ofrece una información permanentemente actualizada de todos los medicamentos autorizados por la AEMPS.
Cap medicament pot comercialitzar-se a Espanya sense l'autorització prèvia de l'AEMPS o de la Comissió Europea.
L'autorització de comercialització es concedeix sobre la base de criteris científics sobre la qualitat, la seguretat i l'eficàcia del medicament de què es tracti. Aquests tres criteris permeten avaluar la relació entre els beneficis i els riscos del medicament per a les malalties i situacions per a les quals és aprovat.
Des de fa anys, existeixen criteris tècnics comuns a la Unió Europea (UE) per a l'avaluació i autorització dels medicaments.
Això permet que existeixin procediments d'autorització d'àmbit europeu i que els medicaments puguin optar:
- Bien a una autorización nacional con validez para un solo país o
- Una autorització vàlida per a més països dins de la UE augmentant l'eficàcia i eficiència de la xarxa d'agències europees de medicaments.
Després de la seva autorització, el medicament queda sotmès a una supervisió constant de les novetats en matèria de riscos i nous usos, de manera que en qualsevol moment pot revisar-se aquesta autorització.
Qualsevol canvi que es vulgui introduir en un medicament una vegada autoritzat ha de ser avaluat seguint el mateix procediment de la seva autorització original.
Procediment nacional
El sol·licitant presenta a l'AEMPS l'expedient amb tota la informació per a l'autorització de comercialització del medicament a Espanya.
Procediment descentralitzat
El sol·licitant presenta la seva sol·licitud d'autorització de manera simultània en diversos països de la UE.
Las distintas agencias evalúan el medicamento de forma coordinada, actuando una de ellas como agencia coordinadora o de referencia y, al final del proceso, todas las agencias emiten una autorización idéntica y válida para su territorio de competencia.
Procediment de reconeixement mutu
És el que s'utilitza quan un medicament té ja una autorització de comercialització comunitària.
El titular de esta autorización puede presentar una solicitud de reconocimiento de la misma en otros Estados miembros de la UE debiendo comunicar este particular tanto al Estado miembro que le concedió la autorización (Estado miembro de referencia), como a la Agencia Europea de Medicamentos.
L'Estat membre de referència remet l'informe d'avaluació del medicament als Estats implicats els qui reconeixen, si escau, l'autorització de comercialització inicial.
Procediment centralitzat
El sol·licitant opta a una autorització per a tots els Estats membres de la UE al mateix temps.
En aquest cas, el procés administratiu recau sobre l'Agència Europea de Medicaments i les avaluacions científiques són assumides per dos Estats membres (ponent i co-ponent), que envien els seus informes als altres Estats membres.
Un comité científico, que depende de la Agencia Europea de Medicamentos, se encarga de preparar los dictámenes de esta sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de los medicamentos.
Una vegada emès un dictamen tècnic positiu és la Comissió Europea qui concedeix al sol·licitant l'autorització de comercialització vàlida per a tota la UE.
Comercialitzar un medicament
Una vegada superades amb èxit les etapes de recerca del medicament, per a comercialitzar un medicament, cal sol·licitar una autorització aportant en un expedient tots els resultats de la recerca sobre:
- El medicament,
- Les dades sobre la seva fabricació,
- Un pla de gestió de riscos i, en general,
- Tota la documentació que demostra el compliment de tots els requisits necessaris per a la seva autorització.
Durant el procés d'avaluació, l'AEMPS revisa les dades disponibles procedents tant de la fase preclínica com dels assajos clínics i la informació sobre la seva fabricació i controls químics i farmacèutics, podent sotmetre a anàlisis al medicament, les seves matèries primeres o producte intermedi.
Això el fan en els laboratoris oficials de control de la pròpia agència o a inspecció les instal·lacions on es fabriqui el medicament de què es tracti o els seus principis actius.
Quan l'avaluació d'un medicament conclou favorablement, s'emet una autorització per a la seva comercialització que inclou les condicions establertes per l'AEMPS per al seu ús adequat: dosi, precaucions, contraindicacions, etc.
Aquestes condicions queden recollides en la informació sobre l'ús del medicament destinada:
- Als professionals sanitaris: disponible en la fitxa tècnica i
- Als pacients: en el prospecte de cada medicament.
Han de complir amb el que s'estableix en el Reial decret legislatiu 1/2015 de 24 de juliol, pel qual s'aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris i en la legislació que la desenvolupa:
Productes sanitaris
Els productes sanitaris per a posar-se en el mercat i posar-se en servei a Espanya han d'ostentar el marcatge CE. Com a excepció:
- Els productes a mesura,
- Els destinats a recerques clíniques i
- Els productes sanitaris de diagnòstic in vitro destinats a avaluació de funcionament no porten el marcatge CE.
La regulació específica, els requisits generals que ha de complir un producte perquè el fabricant pugui posar el marcatge CE, i els procediments d'avaluació de la conformitat per a la col·locació del citat marcatge CE poden consultar-se aquí:
Legislació sobre productes sanitaris implantables actius
Legislació sobre productes sanitaris
Legislació sobre productes sanitaris per a diagnòstic in vitro
Els productes sanitaris han de complir:
- Els requisits essencials en el cas de les directives i
- Els requisits de seguretat i funcionament en el cas dels reglaments que els resultin d'aplicació tenint en compte la seva finalitat prevista.
Avaluació de la conformitat
El fabricant és el responsable de declarar la conformitat del producte amb tots els requisits. Ha de preparar un expedient tècnic que documenti la conformitat del producte i redactar i signar la declaració UE de conformitat.
Depenent de la classificació del producte, l'avaluació de la conformitat requereix la intervenció d'un organisme notificat.
En la pàgina NANDO es poden trobar els organismes notificats designats per a cada directiva i reglament.
Si ha d'intervenir un organisme notificat, el marcatge CE ha d'anar acompanyat del número d'identificació de l'organisme notificat.
En l'àmbit dels productes sanitaris, la conformitat amb normes harmonitzades, és un mitjà perquè els fabricants puguin demostrar el compliment dels requisits essencials en el cas de les directives i dels requisits generals de seguretat i funcionament en el cas dels reglaments, així com altres requisits jurídics, com els referents a qualitat i gestió de riscos, establerts en la regulació.
Normes harmonitzades
Les referències a les normes harmonitzades han d'entendre's en el sentit de les normes harmonitzades les referències de les quals s'hagin publicat en el Diari Oficial de la UE.
Així mateix, les referències que es fan en la regulació a normes harmonitzades també inclouran les monografies de la Farmacopea Europea adoptades de conformitat amb el Conveni sobre l'Elaboració d'una Farmacopea Europea, en particular sobre sutures quirúrgiques i sobre la interacció entre medicaments i materials utilitzats en els productes com a recipients dels medicaments, sempre que les referències d'aquestes monografies s'hagin publicat en el Diari Oficial de la UE.
El Reglament 2017/745, sobre els productes sanitaris, també aplica als productes que no persegueixen finalitats mèdiques enumerades en l'annex XVI del citat Reglament. Aquests productes hauran de complir les especificacions comunes i les normes harmonitzades existents per a productes anàlegs amb finalitats metges, basats en una tecnologia similar.
Etiquetatge i instruccions d'ús
En el moment de la seva posada en servei a Espanya, els productes han d'incloure les dades i informacions corresponents a l'etiquetatge i les instruccions d'utilització, almenys en espanyol, de manera que permetin disposar de manera certa i objectiva d'una informació eficaç, veraç i suficient sobre les seves característiques essencials.
Comunicacions de productes sanitaris
Qualsevol persona física o jurídica que posi per primera vegada a disposició, per a la seva distribució i/o utilització en territori espanyol un producte sanitari implantable actiu, així com productes sanitaris de les classes IIa, IIb i III i productes sanitaris de diagnòstic in vitro inclosos en l'Annex II de la directiva 98/79/CE i productes sanitaris de diagnòstic in vitro d'autodiagnòstic han d'efectuar una comunicació de comercialització i posada en servei a l'AEMPS, a través de l'aplicació CCPS. Comunicacions de Productes Sanitaris
D'altra banda, tot fabricant establert a Espanya que posi en el mercat productes sanitaris de la classe I, així com productes a mesura o que agrupi productes que portin el marcatge CE, ha d'efectuar una comunicació al Registre de Responsables de la posada en el mercat de l'AEMPS, a través de l'aplicació RPS: Registre de Responsables de Productes Sanitaris. Aquesta obligació també aplica al representant autoritzat quan es trobi establert a Espanya.
Així mateix, i pel que fa als fabricants establerts a Espanya de productes sanitaris per a diagnòstic in vitro han d'efectuar una comunicació al Registre de comercialització de l'AEMPS, a través de l'aplicació RPS: Registre de Responsables de Productes Sanitaris. Els representants autoritzats establerts a Espanya de fabricants que no tinguin un domicili social en un Estat membre de la UE, deuen igualment efectuar aquesta comunicació.
La legislació nacional sobre productes sanitaris aplica també a altres productes que no són productes sanitaris, com són les lents de contacte sense finalitat correctiva i els aparells i instrumental utilitzats en el maquillatge permanent, semipermanente o en el tatuatge de la pell mitjançant tècniques invasives. Aquests productes han de complir els requisits essencials que els siguin aplicable, si bé no poden ostentar el marcatge CE. Legislació sobre productes no contemplats en Directives.
Comunicació base de dades EUDAMED
MDR EUDAMED és el sistema d'IT desenvolupat per la Comissió Europea per a aplicar el Reglament (UE) 2017/745 sobre productes sanitaris i el Reglament (UE) 2017/746 sobre productes sanitaris per a diagnòstic in vitro.
La base de dades EUDAMED es compondrà de diversos mòduls i la seva publicació oficial es realitzarà una vegada estiguin disponibles i en funcionament tots ells. No obstant això, la Comissió facilitarà l'accés als diferents mòduls d'EUDAMED una vegada estiguin disponibles, i es podran utilitzar de manera voluntària.
Distribució i venda de productes sanitaris
Les persones físiques o jurídiques que es dediquin a la distribució i venda de productes sanitaris han de realitzar una prèvia comunicació d'inici d'activitat a les autoritats sanitàries de la comunitat autònoma on estiguin establerts.
Està prohibida la venda al públic per correu i per procediments telemàtics de medicaments i productes sanitaris subjectes a prescripció mèdica i dels productes de diagnòstic in vitro per a autodiagnòstic. La venda al públic dels productes de diagnòstic in vitro per a autodiagnòstic ha de realitzar-se exclusivament a través de les oficines de farmàcia.
Publicitat de productes sanitaris
Pel que fa a la publicitat directa al públic, els missatges publicitaris que s'insereixin en qualsevol dels mitjans generals de comunicació, inclosa Internet, així com qualsevol altre material promocional dirigit al públic, han de ser objecte d'autorització prèvia per les autoritats sanitàries de les comunitats autònomes.
Productes cosmètics
Els productes cosmètics estan regulats a nivell europeu per:
- El Reglament (CE) Núm. 1223/2009 del Parlament Europeu i del Consell, de 30 de novembre de 2009, sobre els productes cosmètics
- El Reglament (UE) N° 655/2013 de la Comissió, de 10 de juliol de 2013, pel qual s'estableixen els criteris comuns als quals han de respondre les reivindicacions relatives als productes cosmètics.
- La Decisió d'execució de la Comissió, de 25 de novembre de 2013 sobre les directrius relatives a l'annex I del Reglament (CE) Núm. 1223/2009 del Parlament Europeu i del Consell sobre els productes cosmètics.
A més, a nivell nacional estan regulats per:
- El Reial decret 85/2018, de 23 de febrer, pel qual es regulen els productes cosmètics.
- El Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel qual s'aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris
Instal·lacions
L'activitat de fabricació d'aquests productes ha de dur-se a terme en instal·lacions que tinguin establert un sistema de qualitat conforme a les Bones Pràctiques de Fabricació.
Aquestes instal·lacions també estan sotmeses a un règim de declaració responsable, declarant sota la seva responsabilitat que compleixen amb els requisits establerts en la normativa vigent per a iniciar la seva activitat.
L'AEMPS comprova aquestes declaracions i ordena les inspeccions que resultin necessàries.
La persona responsable és la que ha de garantir la seguretat del producte i el compliment dels requisits legals havent d'aparèixer el seu nom i direcció en l'etiquetatge del producte.
Comercialització del producte
Per a la comercialització d'aquests productes, la legislació estableix una sèrie de requisits que s'han de complir. Entre tots ells destaquem:
- La composició dels productes cosmètics està sotmesa a una sèrie de restriccions que s'indiquen en el capítol IV del Reglament 1223/2009.
- L'etiquetatge del producte ha de contenir almenys la informació indicada en l'article 19 del Reglament 1223/2009, i en línia amb l'indicat en el Reial decret 85/2018.
- La persona responsable quan introdueixi en el mercat un producte ha de disposar d'un expedient d'informació sobre el producte, que entre altres documents inclourà un informe sobre la seguretat del producte cosmètic Conforme a l'annex I del Reglament 1223/2009.
- La persona responsable ha de presentar a la Comissió Europea a través del Portal Europeu de Notificació de Producte Cosmètics (CPNP) certa informació sobre la composició, l'etiquetatge i comercialització, de cada producte que introdueixin en el mercat.
- Les reivindicacions relatives al producte cosmètic han de complir amb els criteris comuns establerts en el Reglament 655/2013.
Per a facilitar l'aplicació de determinats articles del Reglament que per la seva naturalesa o novetat requerien una especial atenció, la Comissió, en estreta cooperació amb els Estats membres i altres parts interessades, va elaborar i va adoptar les següents directrius específiques:
- Directrius per a la comunicació dels efectes greus no desitjats que estableixen les bases per a la gestió uniforme dels efectes greus no desitjats sent una eina essencial per a facilitar el compliment de l'article 23 del Reglament 1223/2009.
- Decisió d'Execució de la Comissió, de 25 de novembre de 2013 sobre les Directrius relatives a l'annex I del Reglament (CE) Núm. 1223/2009 del Parlament Europeu i del Consell sobre productes cosmètics, l'objectiu dels quals és que totes les empreses, i especialment, les petites i mitjanes, comprenguin els requisits que s'estableixen en el Reglament 1223/2009 per a l'elaboració de l'informe de seguretat del producte cosmètic.
- Decisió (UE) 2019/701 de la Comissió, de 5 d'abril de 2019, per la qual s'estableix un glossari de noms comuns d'ingredients per a la seva utilització en l'etiquetatge dels productes cosmètics. Aquest glossari és un llistat de les denominacions amb les quals els ingredients han d'aparèixer en l'etiquetatge dels productes cosmètics.
Addicionalment, el Subgrup de Treball sobre Reivindicacions[1] va elaborar el Document Tècnic Sobre Reivindicacions de Productes Cosmètics que posteriorment va ser aprovat pel Grup de Treball sobre Productes Cosmètics. Aquest document es proporciona una descripció detallada dels criteris comuns als quals han de respondre les reivindicacions i uns exemples il·lustratius i no exhaustius d'aquestes, juntament amb les bones pràctiques que han de seguir-se per a obtenir una evidència que justifiqui les reivindicacions, i Directrius per a l'aplicació dels criteris comuns a la reivindicació “sense” i els Criteris addicionals per a la reivindicació hipoal·lergogen.
Més informació d'interès:
Preguntes i respostes sobre Cosmetovigilància.
[1] El Grup de Treball està presidit per la Comissió Europea i està compost per representants de tots els Estats membres de la UE i EFTA, l'Organització Europea del Consumidor (BEUC), l'Associació sobre Cura Personal (Cosmetics Europe), la Federació Europea d'Ingredients Cosmètics (EFfCI), l'Associació Internacional de Fragàncies (IFRA), l'Organització Europea d'Indústries i Serveis d'Ingredients Cosmètics (Unitis), l'Associació Europea de Petites i mitjanes empreses Artesanals (UEAPME), l'Associació Internacional de Cosmètics Orgànics i Naturals (Natrue) i l'Associació Europea de Persones Responsables de Cosmètics (ERPA).
Productes de cura personal
Els productes de cura personal requereixen una autorització de comercialització exclusiva d'Espanya emesa per l'AEMPS. Aquests productes es regulen en:
- El Reial decret 1599/1997, de 17 d'Octubre, que regula els productes cosmètics.
- El Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel qual s'aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.
- El Reial decret 85/2018, de 23 de febrer, pel qual es regulen els productes cosmètics.
Instal·lacions
L'activitat de fabricació d'aquests productes ha de dur-se a terme en instal·lacions que tinguin establert un sistema de qualitat i estan sotmeses a un règim de declaració responsable, declarant sota la seva responsabilitat que compleixen amb els requisits establerts en la normativa vigent per a iniciar la seva activitat.
Instruccions i formularis declaració responsable:
Existeixen unes Instruccions i formularis per a la presentació de la Declaració responsable de l'activitat de fabricació i/o importació de productes de cura personal que informen sobre com realitzar aquest tràmit.
Comercialització del producte
L'autorització de comercialització del producte té una validesa de 5 anys, al cap dels quals es pot sol·licitar la seva revalidació si es desitja seguir amb la comercialització.
Per a sol·licitar l'autorització, modificació o revalidació, existeix un document d'Instruccions i formularis: sol·licitud d'autorització de comercialització per a productes de cura personal.
El pagament de la taxa pot realitzar-se a través de l'aplicació Pagament de Taxes.
Tota la documentació relativa al producte de cura personal i el justificant de pagament de la sol·licitud han de ser presentats per registre telemàtic.
Si ocorre un efecte no desitjat per l'ús del producte, pot notificar-se.
Biocides
Els productes biocides estan regulats a nivell europeu per:
A més a nivell nacional estan regulats per:
- Reial decret 1054/2002, d'11 d'octubre, pel qual es regula el procés d'avaluació per al registre, autorització i comercialització de biocides.
- Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se modifica la Reglamentación Técnico Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas.
Instal·lacions
L'activitat de fabricació, importació i emmagatzematge en territori nacional d'aquests productes ha de dur-se a terme en instal·lacions que tinguin establert un sistema de qualitat i estan sotmeses a llicència prèvia de funcionament emesa per l'AEMPS, després d'avaluació de la documentació i inspecció de les instal·lacions.
- Instrucciones sobre procedimiento a seguir para la autorización de actividades de fabricación, importación y/o almacenamiento de productos repelentes de insectos (plaguicidas de uso en higiene personal
- Instruccions sobre procediment a seguir per a l'autorització d'activitats de fabricació, importació i/o emmagatzematge de productes desinfectants en l'àmbit clínic – antisèptics per a pell intacta
Comercialització del producte
La comercialització d'aquests productes a Espanya requereix la concessió d'una autorització prèvia per part de l'AEMPS. Per a això s'ha de presentar davant l'AEMPS la documentació relativa al producte, entre la qual cal destacar la relacionada amb l'eficàcia.
Entre aquests documents cal destacar els següents:
- Una declaració de composició signada.
- Justificació de compliment que el proveïdor de l'o les substàncies actives biocides que formen part de la composició d'aquest producte està inclòs en la Llista de proveïdors de substàncies de la TIRA.
- Dades d'eficàcia.
- Estabilitat a temps real i accelerada.
- Fitxes de seguretat del producte acabat i de la resta de components que componen el producte.
- Memòria analítica que inclogui els controls del producte acabat i controls microbiològics realitzats al producte acabat.
- Etiquetatge del producte tal com va aparèixer en el mercat en castellà.
La funció pretesa en aquests productes és únicament l'activitat biocida enfront dels organismes diana i conformement a les condicions d'aquesta autorització. És per això, que l'eficàcia biocida reivindicada (viricida, bactericida, fungicida, levuricida,…) haurà d'estar demostrada per l'Assaig d'Eficàcia conforme a l'especificat en la Norma Europea EN 14885: Aplicació de normes europees per als antisèptics i desinfectants químics. Aquest Assaig haurà d'estar realitzat en un laboratori acreditat per ENAC (Entitat Nacional d'Acreditació) o bé que compleixi les Normes de Bones Pràctiques de Laboratori (BPL).
Formularis per a obtenir l'autorització nacional d'un producte biocida
Per a obtenir l'autorització nacional a Espanya d'un producte biocida competència de l'AEMPS poden trobar el formulari i la documentació necessària en el següent link. L'autorització té una validesa de 5 anys, que posteriorment podria ser revalidada:
- Formulari per a la sol·licitud d'autorització de desinfectants en l'àrea sanitària – antisèptics per a pell sana
- Formulari per a la sol·licitud d'autorització de repel·lents d'insectes (plaguicides d'ús en higiene personal)
El pagament pot realitzar-se a través de l'Oficina Virtual de l'AEMPS
En l'Oficina Virtual de l'AEMPS pot descarregar-se el model 317 i realitzar el pagament preferentment, de manera telemàtica mitjançant aplicació.
La documentació relativa al producte biocida i el justificant de pagament de la sol·licitud han de ser presentada per registre telemàtic.
Enllaços d'interès
Referències legals i/o tècniques
