Última actualización: 16-04-2025

Normas y especificaciones: Sector farmacéutico

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Medicamentos y principios activos

Deben cumplir con lo establecido en el Real Decreto Legislativo 1/2015 de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y en la legislación que la desarrolla (Abre en nueva ventana) :

Consultar además:

Ver más información en: Normas y requisitos de productos. Sector farmacéutico. (Abre en nueva ventana)

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Productos sanitarios

Evaluación de conformidad en la Unión Europea (UE).

Se debe garantizar que los productos cumplan determinadas normas antes de introducirlos en el mercado de la UE. Este procedimiento se llama evaluación de conformidad.

En el ámbito de los productos sanitarios, la conformidad con normas armonizadas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea (UE), es un medio para que los fabricantes:

Puedan demostrar el cumplimiento de los requisitos esenciales en el caso de las directivas y
De los requisitos generales de seguridad y funcionamiento en el caso de los reglamentos,
Así como otros requisitos jurídicos, como los referentes a calidad y gestión de riesgos, establecidos en la regulación.

Asimismo, las referencias que se hacen en la regulación a normas armonizadas también incluirán las monografías de la Farmacopea Europea adoptadas de conformidad con el Convenio sobre la Elaboración de una Farmacopea Europea, en particular sobre suturas quirúrgicas y sobre la interacción entre medicamentos y materiales utilizados en los productos como recipientes de los medicamentos, siempre que las referencias de dichas monografías se hayan publicado en el Diario Oficial de la UE.

La elaboración de normas armonizadas es fruto del trabajo de reconocidos organismos europeos de normalización, como CEN (Abre en nueva ventana) o CENELEC a raíz de un “mandato” de la Comisión Europea. La aplicación de normas armonizadas en el diseño y la fabricación de los productos garantiza que estos se ajusten a la normativa correspondiente de la UE. Es lo que se conoce como “presunción de conformidad".

Normalización a nivel nacional

A nivel nacional, la normalización está gestionada por los organismos nacionales de normalización, en el caso de España por AENOR, que adoptan y publican normas en cada país, incorporan todas las normas europeas mediante normas nacionales idénticas y retiran cualquier norma nacional que entre en conflicto con ellas.

¿Se aplican necesariamente las normas armonizadas?

La utilización de las normas armonizadas es voluntaria. Los fabricantes son libres de elegir otras soluciones técnicas para demostrar el cumplimiento de los requisitos legales obligatorios.

Si optan por no recurrir a las normas armonizadas para la evaluación, los fabricantes pueden demostrar la conformidad haciendo referencia a otras especificaciones técnicas (por ejemplo, a normas nacionales, a normas europeas e internacionales no armonizadas o a sus propias especificaciones técnicas). En ese caso, deberán facilitar más detalles en la documentación técnica que expliquen de qué manera cumple cada producto los requisitos legales.

¿Qué se hace cuándo no existen normas armonizadas?

Cuando no existen normas armonizadas, o cuando las correspondientes normas armonizadas no son suficientes, o bien cuando es necesario hacer frente a problemas de salud pública, la Comisión está facultada para establecer especificaciones comunes. Estos son un conjunto de requisitos técnicos, o clínicos, distintos de una norma, que proporciona un medio para cumplir las obligaciones jurídicas aplicables a un producto, proceso o sistema.

Los productos sanitarios deben cumplir los requisitos esenciales en el caso de las directivas y de seguridad y funcionamiento en el caso de los reglamentos que les resulten de aplicación teniendo en cuenta su finalidad prevista.

¿Quién es el responsable de declarar la conformidad del producto?

El fabricante es el responsable de declarar la conformidad del producto con todos los requisitos. Debe preparar un expediente técnico que documente la conformidad del producto y redactar y firmar la declaración UE de conformidad.

¿Qué organismos hacen la evaluación de conformidad?

Dependiendo de la clasificación del producto, la evaluación de la conformidad requiere la intervención de un organismo notificado. En la página NANDO (Abre en nueva ventana) se pueden encontrar los organismos notificados designados para cada directiva y reglamento.

Si tiene que intervenir un organismo notificado, el marcado CE debe ir acompañado del número de identificación del organismo notificado.

Legislación sobre productos sanitarios implantables activos. (Abre en nueva ventana)

Legislación sobre productos sanitarios. (Abre en nueva ventana)

Legislación sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. (Abre en nueva ventana)

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