Registro, cambio y cierre de empresas: Sector farmacéutico

Laboratorios farmacéuticos

Para garantizar la calidad de los medicamentos, el régimen de autorización previa al funcionamiento de los laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores de medicamentos, asegura que todos los medicamentos autorizados son fabricados por entidades autorizadas y sometidas a inspecciones periódicas para verificar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación de los medicamentos.
   

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• Procedimiento de autorización para fabricación/importación de medicamentos

  Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de medicamentos o medicamentos en investigación o a cualquiera de los procesos que ésta pueda comprender, incluso los de fraccionamiento, acondicionamiento y presentación para la venta, tendrán la consideración de laboratorios farmacéuticos fabricantes, debiendo ser autorizados previamente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS). Esta autorización será asimismo necesaria incluso en el supuesto de que el medicamento se fabrique exclusivamente para su exportación.

  La autorización, se exigirá igualmente para los laboratorios farmacéuticos importadores, que realizan los análisis preceptivos para la importación de medicamentos o medicamentos en investigación procedentes de terceros países.

  La autorización correspondiente a las actividades de fabricación y/o importación irá precedida por una evaluación, que incluirá una inspección realizada por la AEMPS.

  Requisitos del solicitante de una autorización de laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador

  • Especificar los medicamentos y las formas farmacéuticas que vayan a fabricar o importar, así como el lugar, establecimiento o laboratorio de su fabricación o control.
  • Disponer de locales, equipos técnicos y de control, adecuados y suficientes, para la actividad que pretende desarrollar, debiendo responder a las exigencias legales, tanto desde el punto de vista de fabricación y del control, como de la conservación de los medicamentos.
  • Disponer de un director técnico responsable, un responsable de fabricación y un responsable de control de calidad, con la suficiente cualificación. No obstante, en los laboratorios que fabriquen pequeñas cantidades o productos simples, la función de control de calidad podrá ser atribuida al director técnico, si bien la responsabilidad de fabricación deberá corresponder a una persona distinta.

  Solicitud de autorización

  • Las solicitudes se presentarán por vía o medio telemático a la AEMPS , salvo que se justifique que no se tiene garantizado el acceso y disponibilidad de los medios tecnológicos precisos.
  • La documentación se presentará, al menos, en castellano. No obstante lo anterior, la AEMPS podrá establecer que una o varias partes de la documentación científico-técnica pueda presentarse en otro idioma.

  La solicitud de autorización de laboratorio farmacéutico fabricante o importador deberá ir acompañada de la siguiente información y documentación:

  • Nombre o razón social del solicitante y domicilio o sede social, NIF o CIF, y, en el caso de tratarse de una persona jurídica, certificación de inscripción en el Registro Mercantil, debiendo recogerse en el objeto social la actividad que se pretende desempeñar.
  • Nombre del representante legal y acreditación de dicha representación.
  • Memoria técnica en la que se justifique el cumplimiento de los requisitos.
  • Propuesta de director/es técnico/s, notificada a la AEMPS, firmada por el representante legal del laboratorio y el director técnico propuesto, acompañada de los siguientes documentos:
    • Certificaciones académicas que acrediten que el director técnico propuesto reúne las condiciones establecidas en la legislación.
    •  Documentación acreditativa de que el director técnico propuesto cuenta con la experiencia adquirida.
    • Declaración, del director técnico propuesto, de no incurrir en las incompatibilidades legalmente establecidas.
    • Acreditación de la relación laboral entre el laboratorio y el director técnico propuesto.

  • Justificante del pago de las tasas correspondientes, establecidas en el  Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. 

  Una vez sea admitida a trámite y se haya evaluado el expediente, se dictará resolución motivada que se notificará al interesado, en un plazo máximo de noventa días, a partir de la fecha de recepción de la solicitud por la AEMPS.

• Modificaciones de la autorización para la fabricación/importación de medicamentos

  La modificación de los requisitos establecidos, incluidos en su autorización como laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador, estará sujeta a autorización previa por parte de la AEMPS, debiendo ser presentada por medio telemático en la sede electrónica de la AEMPS , salvo que se justifique que no se tiene garantizado el acceso y disponibilidad de los medios tecnológicos precisos.

  No estarán sometidos a autorización los cambios administrativos referentes a los datos del laboratorio, tales como, los cambios en el nombre o razón social del solicitante y el domicilio o sede social, pero será precisa la comunicación a la AEMPS, con el fin de emitir nueva autorización actualizada.

  En el caso de que la solicitud no reúna los requisitos establecidos, se requerirá al interesado para que la subsane en un plazo de diez días, con indicación de que, si así no lo hiciera, se le tendrá por desistido de su petición.

  Admitida a trámite la solicitud, se procederá a la evaluación del expediente, a tal efecto, la AEMPS podrá requerir documentación complementaria o aclaraciones al solicitante sobre cualquier extremo objeto de la solicitud. Plazo para la presentación  de información adicional: un mes. El plazo para notificar la resolución queda  suspendido hasta que se reciban los datos requeridos o trascurra el plazo otorgado.

  La modificación de la autorización irá precedida por una evaluación, que podrá incluir una inspección realizada por la AEMPS, cuyo objeto será la verificación de que el solicitante cuenta con los medios personales y materiales adecuados y establecidos para garantizar la calidad farmacéutica en cada una de las operaciones objeto de la solicitud.

  En caso de que el resultado de la evaluación fuera desfavorable, la AEMPS notificará al solicitante los motivos por los cuales no procede la autorización de la modificación solicitada, a fin de que, en un plazo de quince días, pueda efectuar las alegaciones y presentar la documentación que considere oportuno.

  Cuando los resultados de la evaluación sean favorables, la AEMPS emitirá la resolución de autorización correspondiente, que será comunicada de forma inmediata a las comunidades autónomas por cualquiera de los medios admitidos en derecho, incluidos los electrónicos.

  Finalizada la instrucción del procedimiento, se dictará resolución motivada que se notificará al interesado, con expresión de los recursos que procedan de acuerdo con lo previsto en la normativa vigente.

  El plazo para la notificación de la resolución de los procedimientos de modificación de la autorización será de treinta días a partir de la fecha de recepción de la solicitud por la AEMPS, que excepcionalmente podrá ser prorrogado hasta noventa días.

• Suspensión y revocación de la autorización

  La AEMPS podrá acordar la suspensión o revocación, total o parcial, de la autorización de un laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador cuando deje de reunir los requisitos establecidos que se tuvieron en cuenta para otorgar dicha autorización.

  La AEMPS podrá suspender o revocar, de oficio o a instancia de parte, la autorización de un laboratorio farmacéutico y/o importador.

  El plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento de suspensión o revocación de la autorización de laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador será de seis meses, a contar desde la fecha del acuerdo de iniciación o de presentación de la solicitud.

  En caso de que se acuerde la suspensión o revocación de la autorización, el laboratorio afectado deberá cesar en el desempeño de sus actividades desde la fecha en que le sea notificada la resolución. La Agencia informará, de forma inmediata, a las comunidades autónomas sobre estas suspensiones y revocaciones por cualquiera de los medios admitidos en derecho, incluidos los electrónicos.

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Fabricantes de principios activos de uso farmacéutico

Las empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos deberán estar inscritas en el registro establecido a tal efecto en la AEMPS, que será público, de acuerdo al artículo 25 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación , modificado por el Real Decreto 782/2013 de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano .

Más información en el Registro Unificado de Empresas de Sustancias Activas (RUESA).

Los fabricantes, importadores y distribuidores de principios activos deberán además tener en cuenta que al inicio de actividades, al menos sesenta días antes de la fecha prevista para el comienzo de la misma, deberán notificar por vía telemática esta situación, que será evaluada por la AEMPS.

Si en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del formulario de registro, la autoridad competente no ha notificado al solicitante que se llevará a cabo una inspección, el solicitante podrá iniciar la actividad.

Estas empresas también deberán notificar inmediatamente a la AEMPS, cualquier cambio que pueda repercutir en la calidad o la seguridad de los principios activos fabricados, importados o distribuidos.

Además, las empresas fabricantes / importadores/ distribuidores de principios activos están obligadas a efectuar, antes del 31 de enero de cada año, una declaración de sus actividades a la AEMPS, cumplimentando el cuestionario establecido a tal efecto.

Dicha declaración se realizará por vía telemática a través de la Oficina Virtual de la AEMPS, en la aplicación LABOFAR  y aportando la tasa 6.9 "Inscripción inicial, notificación de modificaciones preceptivas o actualización anual del registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos ". Para facilitar la declaración, los interesados disponen de instrucciones detalladas en el procedimiento publicado «RUESA (Registro Unificado de Empresas de Sustancias Activas)» en la aplicación LABOFAR .

Sin embargo, estas entidades no requieren autorización preceptiva como laboratorio farmacéutico, con la excepción de las actividades de fabricación de principios activos estériles o de origen biológico.

Ver más información en Principios activos: fabricación, importación, distribución

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Instalaciones de productos sanitarios

Las empresas/ actividades que requieren licencia previa de funcionamiento son:

• Fabricantes en serie.
• Fabricantes a medida.
• Agrupadores.
• Esterilizadores a terceros.
• Importadores.

De los siguientes productos:

• Productos sanitarios y sus accesorios.
• Productos sanitarios implantables activos.
• Productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” y sus accesorios.
• Lentes de contacto sin finalidad correctiva no consideradas productos sanitarios.
• Aparatos e instrumental utilizados para maquillaje permanente, semipermanente o tatuaje de la piel por técnicas invasivas.

En el caso de fabricación a medida, las instalaciones y las actividades de las personas físicas o jurídicas requerirán licencia previa de funcionamiento otorgada por las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente, con la excepción de las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla.

Se dispone de la aplicación telemática IPS, INSTALACIONES PS para todo el trámite, de las solicitudes de licencia, sus modificaciones y revalidaciones, desde la solicitud por parte del interesado aportando la documentación correspondiente hasta la recepción de la correspondiente resolución por parte de la AEMPS.

Ver Instrucción sobre el procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios. Versión: PS 1/2023

Ver información sobre solicitud de claves para la aplicación.

• Procedimiento de autorización

  Se describe el procedimiento en el documento Instrucción sobre el procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios. Versión: PS 1/2023

   

• Modificaciones de la autorización

  Cualquier modificación de la licencia deberá ser solicitada y aprobada, previamente, por la AEMPS. Las entidades comunicarán y solicitarán las modificaciones a realizar acompañando la documentación y el justificante del abono de la tasa que en cada caso resulte de aplicación.

  La verificación por parte de la AEMPS, de que se mantenga el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Real Decreto aplicable, con la modificación solicitada, puede necesitar la realización de una inspección a las instalaciones de la empresa que dispone de la licencia o de alguna de sus subcontratadas.

  Ver el anexo VI modelo de solicitud de modificación de la licencia previa de funcionamiento de la Instrucción sobre el procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios. Versión: PS 1/2023

• Denegación, suspensión, revocación de las licencias

  La AEMPS procederá a la denegación, suspensión o revocación de las licencias de funcionamiento cuando de la documentación aportada o de los informes de inspección correspondientes no quede garantizado que la empresa dispone de las instalaciones, medios, procedimientos y personal adecuados para desarrollar las respectivas actividades o cuando no se mantengan las condiciones en que se otorgó la licencia.

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Actividades de fabricación y/o importación de productos cosméticos

Entidades que precisan presentar la Declaración Responsable:

• Las personas físicas o jurídicas que realicen materialmente la fabricación, acondicionado, envasado y/o etiquetado de productos cosméticos en territorio nacional.
•  Los importadores de productos cosméticos procedentes de terceros países.

La Declaración Responsable de actividades de fabricación e importación de productos cosméticos , es una declaración de actividades en la que el titular declara las actividades de las que es responsable, tanto si se realizan en su propia planta, como en plantas de empresas subcontratadas y se responsabiliza de ellas.

En dicha declaración, la empresa manifiesta que fabrica conforme a Buenas Prácticas de Fabricación y que cumple los requisitos establecidos para el ejercicio de su actividad.

Esta Declaración Responsable debe ser presentada preferentemente por vía electrónica a través de la sede electrónica de la AEMPS en la Aplicación de Declaración Responsable de Actividades de Fabricación e Importación de Cosméticos , siguiendo las indicaciones recogidas en el Manual para empresas de la aplicación.

La presentación de la Declaración Responsable permitirá el inicio de las actividades desde el día de su presentación, sin perjuicio de la comprobación posterior por la AEMPS, mediante verificación documental y, en su caso, inspección, de los elementos y circunstancias puestos de manifiesto por el interesado en la Declaración Responsable.

• Modificaciones

  La Declaración Responsable también debe presentarse en caso de modificación sustancial de la actividad, entendiendo por tal: traslado de instalaciones donde se desarrolla la actividad, inclusión de nuevas plantas o ampliación de instalaciones y fabricación de nuevas formas cosméticas.

  Cualquier otra modificación de los datos declarados deberá comunicarse a la AEMPS por el titular o su representante legal mediante la presentación de una declaración actualizando los datos.

• Cese de actividades

  El cese de las actividades de fabricación y/o importación deberá ser comunicado a la AEMPS por el titular o su representante legal, a través de la aplicación COSMET2_DR .

• Entidades que no precisan presentar la Declaración Responsable

  • Los distribuidores de productos cosméticos ya introducidos en el mercado de la Unión Europea.
  • Las empresas o instalaciones subcontratadas para realizar el almacenamiento y/o el control de los fabricantes e importadores.
  • Las oficinas de farmacia que elaboren productos cosméticos exclusivamente para su venta en la propia oficina.
  • Los establecimientos que fraccionen para su venta al público productos cosméticos a granel destinados por su fabricante a dicho fraccionamiento, tales como colonias y jabones sólidos.

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Actividades de fabricación y/o importación de productos de cuidado personal

Las personas físicas o jurídicas que realicen materialmente la fabricación, acondicionado, envasado y/o etiquetado de productos de cuidado personal en territorio nacional, así como los importadores de estos productos procedentes de terceros países, deben presentar ante la AEMPS, antes del inicio de la actividad una declaración responsable de actividades.

Ver las Instrucciones para la cumplimentación de la declaración responsable productos de cuidado personal

Acceso a la aplicación informática para la presentación telemática de Declaraciones Responsables de actividades de fabricación y/o importación de productos de cuidado personal COSMET.

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Actividades de fabricación, importación y/o almacenamiento de productos biocidas competencia de la AEMPS

Se exige autorización de actividades a las entidades y las instalaciones establecidas en territorio español, que fabriquen, importen y/o almacenen biocidas competencia de la AEMPS.

Se presentará la solicitud, dirigida a la AEMPS, con el correspondiente justificante de abono de tasas.

El escrito de solicitud deberá contener los datos relativos a la empresa y a las actividades desarrolladas, así como información sobre los productos que se fabriquen, envasen, acondicionen, etiqueten, importen, almacenen y/o controlen.

El escrito de solicitud irá acompañado de una memoria descriptiva de la actividad desarrollada y de los medios humanos y físicos disponibles para realizarla.

La AEMPS evaluará la documentación presentada y efectuará u ordenará la realización de las inspecciones que procedan.

Esta documentación debe ser presentada en el Registro Electrónico .

Ver los documentos:

Instrucciones sobre procedimiento a seguir para la autorización de actividades de fabricación, importación y/o almacenamiento de productos repelentes de insectos (plaguicidas de uso en higiene personal)

• Modificaciones

  Cualquier modificación de las condiciones en las que se obtuvo la autorización de actividades deberá ser autorizada por la AEMPS. A tal efecto las empresas comunicarán las modificaciones a realizar, en solicitud debidamente firmada por el representante legal de la empresa y el técnico responsable, acompañando la documentación que en cada caso corresponda y el justificante del abono de la tasa que en cada caso resulte de aplicación.

• Revalidación

  El plazo de validez, que se indicará en el correspondiente documento de autorización, será de cinco años a partir de la fecha de la autorización, salvo que, por razones justificadas, se someta la autorización concedida a plazos y/o condiciones especiales.

  Las empresas interesadas en mantener en vigor la autorización de actividades deberán solicitar su revalidación ante la AEMPS, tres meses antes de la fecha de validez establecida, acompañando al escrito de solicitud el justificante del abono de la tasa que corresponda y el documento original de autorización que será devuelto a la empresa debidamente diligenciado.

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Información por Comunidades Autónomas