Normas y requisitos de productos. Sector farmacéutico

Medicamentos y principios activos

Los medicamentos están regulados a lo largo de todo su ciclo de vida. Todos los medicamentos utilizados en España, deben contar con una autorización de comercialización que concede la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Una vez ha evaluado favorablemente su calidad, seguridad y eficacia, y cualquier variación que se produzca debe igualmente ser autorizada o notificada a la AEMPS. Estas evaluaciones permiten asegurar que se mantiene una relación positiva entre el beneficio y el riesgo del medicamento a lo largo de todo su ciclo de vida en el mercado.

Los medicamentos regulados por la AEMPS incluyen productos tan diversos como los medicamentos de origen químico o de origen biotecnológico, hemoderivados, vacunas, medicamentos a base de plantas, medicamentos homeopáticos, radiofármacos o terapias celulares.

¿Dónde se consulta si un medicamento está o no autorizado?

Para conocer si un medicamento está o no autorizado se puede consultar el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS ( CIMA para medicamentos de uso humano y CIMAvet para medicamentos veterinarios), disponible en Internet en la web de la AEMPS  , que ofrece una información permanentemente actualizada de todos los medicamentos autorizados por la AEMPS.

• Autorización

  Ningún medicamento puede comercializarse en España sin la autorización previa de la AEMPS o de la Comisión Europea.

  La autorización de comercialización se concede en base a criterios científicos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento de que se trate. Estos tres criterios permiten evaluar la relación entre los beneficios y los riesgos del medicamento para las enfermedades y situaciones para las cuales es aprobado.

  Desde hace años, existen criterios técnicos comunes en la Unión Europea (UE) para la evaluación y autorización de los medicamentos.

  Ello permite que existan procedimientos de autorización de ámbito europeo y que los medicamentos puedan optar:

  • Bien a una autorización nacional con validez para un solo país o
  • Una autorización válida para más países dentro de la UE aumentando la eficacia y eficiencia de la red de agencias europeas de medicamentos.

  Tras su autorización, el medicamento queda sometido a una supervisión constante de las novedades en materia de riesgos y nuevos usos, de modo que en cualquier momento puede revisarse dicha autorización.

  Cualquier cambio que se quiera introducir en un medicamento una vez autorizado tiene que ser evaluado siguiendo el mismo procedimiento de su autorización original.

• Procedimientos de autorización

  Procedimiento nacional

  El solicitante presenta a la AEMPS el expediente con toda la información para la autorización de comercialización del medicamento en España.

  Procedimiento descentralizado

  El solicitante presenta su solicitud de autorización de forma simultánea en varios países de la UE.

  Las distintas agencias evalúan el medicamento de forma coordinada, actuando una de ellas como agencia coordinadora o de referencia y, al final del proceso, todas las agencias emiten una autorización idéntica y válida para su territorio de competencia.

  Procedimiento de reconocimiento mutuo

  Es el que se utiliza cuando un medicamento tiene ya una autorización de comercialización comunitaria.

  El titular de esta autorización puede presentar una solicitud de reconocimiento de la misma en otros Estados miembros de la UE debiendo comunicar este particular tanto al Estado miembro que le concedió la autorización (Estado miembro de referencia), como a la Agencia Europea de Medicamentos.

  El Estado miembro de referencia remite el informe de evaluación del medicamento a los Estados implicados quienes reconocen, si procede, la autorización de comercialización inicial.

  Procedimiento centralizado

  El solicitante opta a una autorización para todos los Estados miembros de la UE al mismo tiempo.

  En este caso, el proceso administrativo recae sobre la Agencia Europea de Medicamentos y las evaluaciones científicas son asumidas por dos Estados miembros (ponente y co-ponente), que envían sus informes a los demás Estados miembros.

  Un comité científico, que depende de la Agencia Europea de Medicamentos, se encarga de preparar los dictámenes de esta sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de los medicamentos.

  Una vez emitido un dictamen técnico positivo es la Comisión Europea quien concede al solicitante la autorización de comercialización válida para toda la UE.

• Cómo se evalúa un medicamento: el expediente de autorización

  Comercializar un medicamento

  Una vez superadas con éxito las etapas de investigación del medicamento, para comercializar un medicamento, es preciso solicitar una autorización aportando en un expediente todos los resultados de la investigación sobre:

  • El medicamento,
  • Los datos sobre su fabricación,
  • Un plan de gestión de riesgos y, en general,
  • Toda la documentación que demuestra el cumplimiento de todos los requisitos necesarios para su autorización.

  Durante el proceso de evaluación, la AEMPS revisa los datos disponibles procedentes tanto de la fase preclínica como de los ensayos clínicos y la información sobre su fabricación y controles químicos y farmacéuticos, pudiendo someter a análisis al medicamento, sus materias primas o producto intermedio.

  Esto lo hacen en los laboratorios oficiales de control de la propia agencia o a inspección las instalaciones donde se fabrique el medicamento de que se trate o sus principios activos.

  Cuando la evaluación de un medicamento concluye favorablemente, se emite una autorización para su comercialización que incluye las condiciones establecidas por la AEMPS para su uso adecuado: dosis, precauciones, contraindicaciones, etc.

  Estas condiciones quedan recogidas en la información sobre el uso del medicamento destinada:

  • A los profesionales sanitarios: disponible en la ficha técnica y
  • A los pacientes: en el prospecto de cada medicamento.

  Deben cumplir con lo establecido en el Real Decreto Legislativo 1/2015 de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y en la legislación que la desarrolla:

  • Legislación sobre medicamentos de uso humano-Registro de medicamentos
  • Legislación sobre medicamentos veterinarios

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Productos sanitarios

Los productos sanitarios para ponerse en el mercado y ponerse en servicio en España deben ostentar el marcado CE. Como excepción:

• Los productos a medida,
• Los destinados a investigaciones clínicas y
• Los productos sanitarios de diagnóstico in vitro destinados a evaluación de funcionamiento no llevan el marcado CE.

La regulación específica, los requisitos generales que debe cumplir un producto para que el fabricante pueda poner el marcado CE, y los procedimientos de evaluación de la conformidad para la colocación del citado marcado CE pueden consultarse aquí:

Legislación sobre productos sanitarios implantables activos

Legislación sobre productos sanitarios

Legislación sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Los productos  sanitarios deben cumplir:

• Los requisitos esenciales en el caso de las directivas y
• Los requisitos de seguridad y funcionamiento en el caso de los reglamentos que les resulten de aplicación teniendo en cuenta su finalidad prevista.

Evaluación de la conformidad

El fabricante es el responsable de declarar la conformidad del producto con todos los requisitos. Debe preparar un expediente técnico que documente la conformidad del producto y redactar y firmar la declaración UE de conformidad.

Dependiendo de la clasificación del producto, la evaluación de la conformidad requiere la intervención de un organismo notificado.

En la página NANDO se pueden encontrar los organismos notificados designados para cada directiva y reglamento.

Si tiene que intervenir un organismo notificado, el marcado CE debe ir acompañado del número de identificación del organismo notificado.

En el ámbito de los productos sanitarios, la conformidad con normas armonizadas, es un medio para que los fabricantes puedan demostrar el cumplimiento de los requisitos esenciales en el caso de las directivas y de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento en el caso de los reglamentos, así como otros requisitos jurídicos, como los referentes a calidad y gestión de riesgos, establecidos en la regulación.

Normas armonizadas

Las referencias a las normas armonizadas deben entenderse en el sentido de las normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la UE.

Asimismo, las referencias que se hacen en la regulación a normas armonizadas también incluirán las monografías de la Farmacopea Europea adoptadas de conformidad con el Convenio sobre la Elaboración de una Farmacopea Europea, en particular sobre suturas quirúrgicas y sobre la interacción entre medicamentos y materiales utilizados en los productos como recipientes de los medicamentos, siempre que las referencias de dichas monografías se hayan publicado en el Diario Oficial de la UE.

El Reglamento 2017/745 , sobre los productos sanitarios, también aplica a los productos que no persiguen fines médicos enumerados en el anexo XVI del citado Reglamento. Estos productos tendrán que cumplir las especificaciones comunes y las normas armonizadas existentes para productos análogos con fines médicos, basados en una tecnología similar.

Etiquetado e instrucciones de uso

En el momento de su puesta en servicio en España, los productos deben incluir los datos e informaciones correspondientes al etiquetado y las instrucciones de utilización, al menos en español, de modo que permitan disponer de forma cierta y objetiva de una información eficaz, veraz y suficiente sobre sus características esenciales.

Comunicaciones de productos sanitarios

Cualquier persona física o jurídica que ponga por primera vez a disposición, para su distribución y/o utilización en territorio español un producto sanitario implantable activo, así como productos sanitarios de las clases IIa, IIb y III y productos sanitarios de diagnóstico in vitro incluidos en el  Anexo II de la directiva 98/79/CE y productos sanitarios de diagnóstico in vitro de autodiagnóstico deben efectuar una comunicación de comercialización y puesta en servicio a la AEMPS, a través de la aplicación  CCPS. Comunicaciones de Productos Sanitarios

Por otra parte, todo fabricante establecido en España que ponga en el mercado productos sanitarios de la clase I, así como productos a medida o que agrupe productos que lleven el marcado CE, debe efectuar una comunicación al Registro de Responsables de la puesta en el mercado de  la AEMPS, a través de la aplicación RPS: Registro de Responsables de Productos Sanitarios . Esta obligación también aplica  al representante autorizado cuando se encuentre establecido en España.

Asimismo, y en lo que respecta a los fabricantes establecidos en España de productos sanitarios para diagnóstico in vitro deben efectuar una comunicación al Registro de comercialización  de  la AEMPS, a través de la aplicación RPS: Registro de Responsables de Productos Sanitarios . Los representantes autorizados establecidos en España de fabricantes que no tengan un domicilio social en un Estado miembro de la UE, deben igualmente efectuar dicha comunicación.

La legislación nacional sobre productos sanitarios aplica también a otros productos que no son productos sanitarios, como son las lentes de contacto sin finalidad correctiva y los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas.  Estos productos deben cumplir los requisitos esenciales que les sean de aplicación, si bien no pueden ostentar el marcado CE. Legislación sobre productos no contemplados en Directivas .

Comunicación base de datos EUDAMED

MDR EUDAMED es el sistema de IT desarrollado por la Comisión Europea para aplicar el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

La base de datos EUDAMED se compondrá de varios módulos y su publicación oficial se realizará una vez estén disponibles y en funcionamiento todos ellos. No obstante, la Comisión facilitará el acceso a los distintos módulos de EUDAMED una vez estén disponibles, y se podrán utilizar de manera voluntaria.  

Distribución y venta de productos sanitarios

Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la distribución y venta de productos sanitarios deben realizar una previa comunicación de inicio de actividad a las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma donde estén establecidos.

Está prohibida la venta al público por correspondencia y por procedimientos telemáticos de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripción médica y de los productos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.  La venta al público de los productos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico debe realizarse exclusivamente a través de las oficinas de farmacia.

Publicidad de productos sanitarios

En lo que respecta a la publicidad directa al público, los mensajes publicitarios que se inserten en cualquiera de los medios generales de comunicación, incluido Internet, así como cualquier otro material promocional dirigido al público, deben ser objeto de autorización previa por las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.

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Productos cosméticos

Los productos cosméticos están regulados a nivel europeo por:

• El Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos 
• El Reglamento (UE) N° 655/2013 de la Comisión, de 10 de julio de 2013, por el que se establecen los criterios comunes a los que deben responder las reivindicaciones relativas a los productos cosméticos.
• La Decisión de ejecución de la Comisión, de 25 de noviembre de 2013 sobre las directrices relativas al anexo I del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos.

Además, a nivel nacional están regulados por:

• El Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos.
• El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Instalaciones

La actividad de fabricación de estos productos debe llevarse a cabo en instalaciones que tengan establecido un sistema de calidad conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación.

Estas instalaciones también están sometidas a un régimen de declaración responsable, declarando bajo su responsabilidad que cumplen con los requisitos establecidos en la normativa vigente para iniciar su actividad.

La AEMPS comprueba estas declaraciones y ordena las inspecciones que resulten necesarias.

La persona responsable es la que debe garantizar la seguridad del producto y el cumplimiento de los requisitos legales debiendo aparecer su nombre y dirección en el etiquetado del producto.

Comercialización del producto

Para la comercialización de estos productos, la legislación establece una serie de requisitos que se deben cumplir. Entre todos ellos destacamos:

• La composición de los productos cosméticos está sometida a una serie de restricciones que se indican en el capítulo IV del Reglamento 1223/2009 .
• El etiquetado del producto debe contener al menos la información indicada en el artículo 19 del Reglamento 1223/2009 , y en línea con lo indicado en el Real Decreto 85/2018.
• La persona responsable cuando introduzca en el mercado un producto debe disponer de un expediente de información sobre el producto, que entre otros documentos incluirá un informe sobre la seguridad del producto cosmético Conforme al anexo I del Reglamento 1223/2009 .
• La persona responsable debe presentar a la Comisión Europea a través del Portal Europeo de Notificación de Producto Cosméticos (CPNP) cierta información sobre la composición, el etiquetado y comercialización, de cada producto que introduzcan  en el mercado.
• Las reivindicaciones relativas al producto cosmético deben cumplir con los criterios comunes establecidos en el  Reglamento 655/2013.

Para facilitar la aplicación de determinados artículos del Reglamento que por su naturaleza o novedad requerían una especial atención, la Comisión, en estrecha cooperación con los Estados miembros y otras partes interesadas, elaboró y adoptó las siguientes directrices específicas:

• Directrices para la comunicación de los efectos graves no deseados que establecen las bases para la gestión uniforme de los efectos graves no deseados siendo una herramienta esencial para facilitar el cumplimiento del artículo 23 del Reglamento 1223/2009.
• Decisión de Ejecución de la Comisión, de 25 de noviembre de 2013 sobre las Directrices relativas al anexo I del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos cosméticos , cuyo  objetivo es que todas las empresas, y en especial, las pequeñas y medianas, comprendan los requisitos que se establecen en el Reglamento 1223/2009 para la elaboración del informe de seguridad del producto cosmético.
• Decisión (UE) 2019/701 de la Comisión, de 5 de abril de 2019, por la que se establece un glosario de nombres comunes de ingredientes para su utilización en el etiquetado de los productos cosméticos . Este glosario es un listado de las denominaciones con las que los ingredientes deben aparecer en el etiquetado de los productos cosméticos.

Adicionalmente, el Subgrupo de Trabajo sobre Reivindicaciones[1] elaboró el Documento Técnico Sobre Reivindicaciones de Productos Cosméticos que posteriormente fue aprobado por el Grupo de Trabajo sobre Productos Cosméticos. Este documento se proporciona una descripción detallada de los criterios comunes a los que deben responder las reivindicaciones  y unos ejemplos ilustrativos y no exhaustivos de las mismas, junto con las buenas prácticas que deben seguirse para obtener una evidencia que justifique las reivindicaciones, y  Directrices para la aplicación de los criterios comunes a la reivindicación “sin” y los Criterios adicionales para la reivindicación hipoalergénico.

Más información de interés:

Preguntas y Respuestas Frecuentes Generales sobre el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del parlamento europeo y del consejo de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos .

Preguntas y respuestas sobre Cosmetovigilancia .

Documentos de interés.

[1]  El Grupo de Trabajo está presidido por la Comisión Europea y está compuesto por representantes de todos los Estados miembros de la UE y EFTA, la Organización Europea del Consumidor (BEUC), la Asociación sobre Cuidado Personal (Cosmetics Europe), la Federación Europea de Ingredientes Cosméticos (EFfCI), la Asociación Internacional de Fragancias (IFRA), la Organización Europea de Industrias y Servicios de Ingredientes Cosméticos (Unitis), la Asociación Europea de Pequeñas y Medianas Empresas Artesanales (UEAPME), la Asociación Internacional de Cosméticos Orgánicos y Naturales (Natrue) y la Asociación Europea de Personas Responsables de Cosméticos (ERPA).

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Productos de cuidado personal

Los productos de cuidado personal requieren una autorización de comercialización exclusiva de España emitida por la AEMPS. Estos productos se regulan en:

• El Real Decreto 1599/1997, de 17 de Octubre, que regula los productos cosméticos.
• El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
• El Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos.

Instalaciones

La actividad de fabricación de estos productos debe llevarse a cabo en instalaciones que tengan establecido un sistema de calidad y están sometidas a un régimen de declaración responsable, declarando bajo su responsabilidad que cumplen con los requisitos establecidos en la normativa vigente para iniciar su actividad.

Instrucciones y formularios declaración responsable:

Existen unas Instrucciones y formularios para la presentación de la Declaración responsable de la actividad de fabricación y/o importación de productos de cuidado personal que informan sobre cómo realizar este trámite.

Comercialización del producto

La autorización de comercialización del producto tiene una validez de 5 años, al cabo de los cuales se puede solicitar su revalidación si se desea seguir con la comercialización.

Para solicitar la autorización, modificación o revalidación, existe un documento de Instrucciones y formularios: solicitud de autorización de comercialización para productos de cuidado personal.

El pago de la tasa puede realizarse a través de la aplicación Pago de Tasas .

Toda la documentación relativa al producto de cuidado personal y el justificante de pago de la solicitud deben ser presentados por  registro telemático.

Si ocurre un efecto no deseado por el uso del producto, puede notificarse.

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Biocidas

Los productos biocidas están regulados a nivel europeo por:

• Reglamento (UE) 528/2012 del parlamento Europeo y del Consejo de 22 de mayo de 2012, relativo al uso y comercialización de biocidas.

Además a nivel nacional están regulados por:

• Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.
• Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se modifica la Reglamentación Técnico Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas. 

Instalaciones

La actividad de fabricación, importación y almacenamiento en territorio nacional de estos productos debe llevarse a cabo en instalaciones que tengan establecido un sistema de calidad y están sometidas a licencia previa de funcionamiento emitida por la AEMPS, tras evaluación de la documentación e inspección de las instalaciones.

• Instrucciones sobre procedimiento a seguir para la autorización de actividades de fabricación, importación y/o almacenamiento de productos repelentes de insectos (plaguicidas de uso en higiene personal
• Instrucciones sobre procedimiento a seguir para la autorización de actividades de fabricación, importación y/o almacenamiento de productos desinfectantes en el ámbito clínico – antisépticos para piel intacta

Comercialización del producto

La comercialización de estos productos en España requiere la concesión de una autorización previa por parte de la AEMPS. Para ello se debe presentar ante la AEMPS la documentación relativa al producto, entre la que cabe destacar la relacionada con la eficacia.

Entre dichos documentos cabe destacar los siguientes:

• Una declaración de composición firmada.
• Justificación de cumplimiento que el proveedor de la o las sustancias activas biocidas que forman parte de la composición de este producto está incluido en la Lista de proveedores de sustancias de la ECHA.
• Datos de eficacia.
• Estabilidad a tiempo real y acelerada.
• Fichas de seguridad del producto terminado y del resto de componentes que componen el producto.
• Memoria analítica que incluya los controles del producto terminado y controles microbiológicos realizados al producto terminado.
• Etiquetado del producto tal y como va aparecer en el mercado en castellano.

La función pretendida en estos productos es únicamente la actividad biocida frente a los organismos diana y con arreglo a las condiciones de dicha autorización. Es por ello, que la eficacia biocida reivindicada (viricida, bactericida, fungicida, levuricida,…) deberá estar demostrada por el Ensayo de Eficacia conforme a lo especificado en la Norma Europea EN 14885: Aplicación de normas europeas para los antisépticos y desinfectantes químicos. Este Ensayo deberá estar realizado en un laboratorio acreditado por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) o bien que cumpla las Normas de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).

Formularios para obtener la autorización nacional de un producto biocida

Para obtener la autorización nacional en España de un producto biocida competencia de la AEMPS pueden encontrar el formulario y la documentación necesaria en el siguiente link. La autorización tiene una validez de 5 años, que posteriormente podría ser revalidada:

• Formulario para la solicitud de autorización de desinfectantes en el área sanitaria – antisépticos para piel sana
• Formulario para la solicitud de autorización de repelentes de insectos (plaguicidas de uso en higiene personal)

Ver información sobre la autorización de las actividades y el registro de los productos Biocidas competencia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

El pago puede realizarse a través de la Oficina Virtual de la AEMPS

En la Oficina Virtual de la AEMPS puede descargarse el modelo 317 y realizar el pago preferentemente, de forma telemática mediante aplicación.

La documentación relativa al producto biocida y el justificante de pago de la solicitud deben ser presentada por  registro telemático.

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