Fusión o venta de empresas: Sector farmacéutico
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Laboratorios farmacéuticos
Si la fusión o venta de empresas implica la emisión de una nueva autorización sanitaria se seguirá el mismo procedimiento de autorización para laboratorios farmacéuticos.
Ver información en: Registro, cambio y cierre de empresas. Sector farmacéutico .
Fabricantes de principios activos de uso farmacéutico
Se seguirá el mismo procedimiento de registro de fabricantes de principios activos de uso farmacéutico.
Ver información en: Registro, cambio y cierre de empresas. Sector farmacéutico .
Instalaciones de productos sanitarios
La fusión o venta de la empresa implica la emisión de una nueva licencia sanitaria, por tanto, se seguirá el mismo procedimiento de solicitud de modificación de licencia previa de funcionamiento para las instalaciones de productos sanitarios.
Dónde hacer las fusiones de empresas:
En la aplicación “ Instalaciones de productos sanitarios, IPS
” al solicitar una modificación de licencia existe un apartado específico para fusiones de empresas.
Para la fusión y venta de empresas se debe aportar un documento notarial que acredite:
- La fusión o venta de la empresa
- Y que manifieste que se van a mantener las mismas instalaciones, personal y medios.
Actividades de fabricación y/o importación de productos cosméticos
Cualquier cambio en los datos declarados implica la presentación de una Declaración responsable con arreglo a los procedimientos establecidos.
Ver información en: Registro, cambio y cierre de empresas. Sector farmacéutico .
Actividades de fabricación y/o importación de productos de cuidado personal
Cualquier cambio en los datos declarados implica la presentación de una Declaración responsable con arreglo a los procedimientos establecidos.
Ver más información en: Registro, cambio y cierre de empresas. Sector farmacéutico .
Actividades de fabricación, importación y/o almacenamiento de productos biocidas competencia de la AEMPS
Cualquier cambio de los datos incluidos en la autorización implica la solicitud de una nueva autorización. Se seguirá el mismo procedimiento de autorización para actividades de fabricación, importación y/o almacenamiento de productos biocidas competencia de la AEMPS.
Ver información en: Registro, cambio y cierre de empresas. Sector farmacéutico .
Referencias legales y/o técnicas
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Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
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Ley 39/2015, de 01 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
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Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
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Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.
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Legislación sobre Industria y distribución
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Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
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Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.
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Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”.
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Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, que establece los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.
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Instrucción sobre el procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios (Versión PS 1/2023).
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Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos.
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Declaración Responsable de actividades de fabricación y/o importación de productos cosméticos (V.8 – 9/2019)
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Instrucciones para la cumplimentación de la declaración responsable productos de cuidado personal
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Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.
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Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se modifica la Reglamentación Técnico Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas.
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Orden SCO/3269/2006, de 13 de octubre, por la que se establecen las bases para la inscripción y el funcionamiento del Registro oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas.
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Instrucciones sobre procedimiento a seguir para la autorización de actividades de fabricación, importación y/o almacenamiento de productos repelentes de insectos (plaguicidas de uso en higiene personal)
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Instrucciones sobre procedimiento a seguir para la autorización de actividades de fabricación, importación y/o almacenamiento de productos desinfectantes en el ámbito clínico – antisépticos para piel intacta
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Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
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Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión.
